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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-060-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: Marina de Guerra del Perú  Tipo de Organización / Institución : Entidad gubernamental del país 
Domicilio legal: AV. LA MARINA CDRA 36 NRO. S/N CUARTEL LA PERLA (AV. LA MARINA CDRA. 36 ESQ. INSURGENTES) 
Distrito: La Perla - Callao  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20153408191 
Telefóno: 2078900 Anx 1400 / 1401   Fax:  
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
“ENSAYO CLÍNICO DE FASE 2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PLASMA DE PACIENTES CONVALECIENTES DE LA ENFERMEDAD POR CORONAVIRUS 2019 (COVID – 19) PARA EL TRATAMIENTO EXPERIMENTAL DE PACIENTES HOSPITALIZADOS EN EL CENTRO MÉDICO NAVAL “CIRUJANO MAYOR SANTIAGO TÁVARA”


Titulo para el público:
“ENSAYO CLÍNICO DE FASE 2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PLASMA DE PACIENTES CONVALECIENTES DE LA ENFERMEDAD POR CORONAVIRUS 2019 (COVID – 19) PARA EL TRATAMIENTO EXPERIMENTAL DE PACIENTES HOSPITALIZADOS EN EL CENTRO MÉDICO NAVAL “CIRUJANO MAYOR SANTIAGO TÁVARA”


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
21/09/2020  
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- MARINA DE GUERRA DEL PERÚ ENTIDAD GUBERNAMENTAL DEL PAÍS 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  MARINA DE GUERRA DEL PERÚ
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- MARINA DE GUERRA DEL PERÚ- ENTIDAD GUBERNAMENTAL DEL PAÍS
Responsabilidades
 
  Otros
Marina de Guerra del Perú  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: II  Código de Protocolo: CEMENA-20-01 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NA
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
Ensayo Clínico de fase 2, aleatorizado 1:1, de etiqueta abierta; en el cual se pretende evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento experimental con plasma convaleciente de COVID-19 en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Se contará con dos brazos, siendo el grupo experimental el que recibirá el plasma convaleciente más el tratamiento estándar del hospital; mientras el grupo control recibirá el tratamiento estándar. Este estudio se realizará en dos fases: Fase Recolección: Se establecerá el sistema de sensibilización y captación de donantes, recolección, estudio y almacenamiento del plasma convaleciente. Se estima colectar plasma de 50 pacientes recuperados de COVID-19 de forma centralizada. Fase Tratamiento Experimental: Se iniciará en cuanto se cuenten con las primeras unidades de Plasma Convaleciente, el grupo experimental recibirá 1 a 2 unidades de 200mL de plasma (ABO, Rh compatible), obtenido de acuerdo a los criterios establecidos, para el tratamiento de pacientes hospitalizados por COVID-19.  
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 04/02/2021  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
Evaluar el tratamiento experimental con Plasma Convaleciente COVID-19 en pacientes con diagnóstico de COVID-19 por SARS-CoV2 que se encuentren hospitalizados en el Centro Médico Naval “Cirujano Mayor Santiago Távara” con enfermedad moderada o severa en el tiempo de seguimiento del estudio. 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
PLASMA CONVALECIENTE PLASMA CONVALECIENTE      B05
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Experimental Experimental
Control
100   Se les trasfundirá una unidad de 200 ml de plasma convaleciente COVID-19 de donantes considerando la compatibilidad ABO y RH, por vía endovenosa hasta en 2 oportunidades espaciadas por 24 horas.
Criterios de Inclusión
• Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos hospitalizados en el Centro Médico Naval. • Estar en disposición y capacidad de proporcionar libremente un consentimiento informado, o de contar con un familiar o apoderado en la capacidad de realizarlo. • Estar en disposición y capacidad de someterse a evaluaciones clínicas y procedimientos de diagnóstico. • Diagnóstico previo de COVID-19 documentado por una prueba de laboratorio (PCR-RT o por la presencia de anticuerpos anti SARS-CoV-2). • Diagnóstico de Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo moderado a severo, de acuerdo a la definición de los criterios de Berlín, de menos de 10 días de duración. • Necesidad de ventilación mecánica u oxigenación continua a presión positiva.  
Criterios de Exclusión
• Diagnóstico de Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo leve de acuerdo a la definición de los criterios de Berlín. • Diagnóstico de Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo moderado a severo, de acuerdo a la definición de los criterios de Berlín, de más de 10 días de duración. • Hipersensibilidad demostrada o historia de alergia a los hemoderivados o inmunoglobulinas. • Mujeres gestantes o en periodo de lactancia  
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 07/09/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 07/09/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 19/10/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 6  meses Especialidad Médica: OTROS 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -B342 INFECCION DEBIDA A CORONAVIRUS, SIN OTRA ESPECIFICACION  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 100 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
100  100
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Peru
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 1  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 60  dia(s)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Mortalidad Se define como un evento de fallecimiento debido a la enfermedad por Coronavirus 2019 u otra causa sucedido entre el inicio del tratamiento hasta el día 60. 60 días desde el primer día de tratamiento. 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Tiempo uso de ventilación mecánica Tiempo en días del uso del soporte respiratorio con ventilación mecánica para cada grupo del estudio (Experimental y control), esta medida se realizará al finalizar el estudio y hasta completar los 60 días de seguimiento al último participante enrolado 60 días desde el primer día de tratamiento.  
Eventos Adversos Serios Porcentaje de participantes que presentaron eventos adversos serios relacionados a la transfusión de plasma convaleciente para cada grupo del estudio (Experimental y control), esta medida se realizará al finalizar el estudio y hasta completar los 60 días de seguimiento al último participante enrolado. 60 días desde el primer día de tratamiento. 
Tiempo de uso Cánula Alto Flujo Tiempo en días del uso del soporte respiratorio con Cánula de Alto Flujo para cada grupo del estudio (Experimental y control), esta medida se realizará al finalizar el estudio y hasta completar los 60 días de seguimiento al último participante enrolado. 60 días desde el primer día de tratamiento. 
Tiempo de Dependencia de Oxígeno suplementario Tiempo en días de la necesidad del soporte respiratorio con cualquier tipo de oxigenoterapia para cada grupo del estudio (Experimental y control), esta medida se realizará al finalizar el estudio y hasta completar los 60 días de seguimiento al último participante enrolado 60 días desde el primer día de tratamiento. 
Tiempo de estancia hospitalaria. Tiempo en días de hospitalización para cada grupo del estudio (Experimental y control), esta medida se realizará al finalizar el estudio y hasta completar los 60 días de seguimiento al último participante enrolado. 60 días desde el primer día de tratamiento.  
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
CENTRO MEDICO NAVAL "CIRUJANO MAYOR SANTIAGO TAVARA" RCI 3001 UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DEL CENTRO MÉDICO NAVAL
MARIO ORTIZ MONDRAGÓN

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  07/07/2020  07/07/2021 12   
Sub-Investigadores
- César José Suárez De Armero
- José Martín Avilés Calderón
- Max Grogl .
 
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
Se encontrará disponible al finalizar el Ensayo Clínico 
URL NA
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Mario Ortiz Mondragón ortiz60marina51@hotmail.com  997530194   Si  Si  Si 
José Martín Avilés Calderón josacal@gmail.com  999442818   Si  Si  Si 
César José Suárez De Armero pepedearmero@hotmail.com  958066862   Si  Si  Si 
Max Grogl max.grogl@gmail.com  998044257   Si     
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  399-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 21/09/2020  (Valido desde:21/09/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA