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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-054-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: RPS PERU S.A.C   Tipo de Organización / Institución : Otro 
Domicilio legal: Vía Central 125, Edificio Real Ocho Piso 16, Urbanización Empresarial Real 
Distrito: San Isidro  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20514703117 
Telefóno: 2112646   Fax: 2112643 
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
COVID-19: ENSAYO CLÍNICO DE FASE 2A, PARCIALMENTE CIEGO PARA EL OBSERVADOR, MULTICÉNTRICO, CONTROLADO, DE CONFIRMACIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA REACTOGENICIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE ARNM CONTRA EL SARS-COV-2 EN INVESTIGACIÓN CVNCOV EN ADULTOS DE >60 AÑOS DE EDAD Y DE 18 A 60 AÑOS DE EDAD


Titulo para el público:
COVID-19: ENSAYO CLÍNICO DE FASE 2A, PARCIALMENTE CIEGO PARA EL OBSERVADOR, MULTICÉNTRICO, CONTROLADO, DE CONFIRMACIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA REACTOGENICIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE ARNM CONTRA EL SARS-COV-2 EN INVESTIGACIÓN CVNCOV EN ADULTOS DE >60 AÑOS DE EDAD Y DE 18 A 60 AÑOS DE EDAD


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
20/08/2020 01/03/2021 11:15:00 a.m. 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- CUREVAC AG EMPRESA / COMPAÑIA 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  CUREVAC AG
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- RPS PERU S.A.C - OTRO
Responsabilidades
RPS PERU S.A.C  
  Otros
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: II  Código de Protocolo: CV-NCOV-002 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NA
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
Este es un ensayo de fase 2a, parcialmente ciego, con control activo, de confirmación de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los niveles de dosis de CVnCoV seleccionados provisionalmente de 6 y 8 μg en una población de adultos mayores. El diseño del ensayo permitirá un aumento o una disminución de la dosis en función de los datos del ensayo CV-NCOV-001 y la fase inicial de este ensayo. En la Tabla de sinopsis 1, se proporciona una descripción general de la cantidad planificada de sujetos que se inscribirán por grupo del ensayo y los cronogramas de vacunación. Se reclutará a los sujetos independientemente del estado de serología de SARS-CoV-2. Su seroestado se determinará de manera retrospectiva mediante una muestra de sangre extraída al inicio y analizada para permitir análisis estratificados a posteriori de sujetos que son seronegativos o seropositivos para SARS-CoV-2 al inicio. Fase inicial Los sujetos se inscribirán en 3 cohortes divididas en 6 grupos: • Cohortes en nivel de dosis de 6 μg o Grupo 1 (ciego para el observador): CVnCoV en dosis de 6 μg el día 1 y 6 μg el día 29 (en sujetos de 18 a 60 años de edad) o Grupo 2 (ciego para el observador): CVnCoV en dosis de 6 μg el día 1 y 6 μg el día 29 (en sujetos >60 años de edad [es decir, de 61 años de edad o más]) • Cohortes en nivel de dosis de 8 μg o Grupo 3 (ciego para el observador): CVnCoV en dosis de 8 μg el día 1 y 8 μg el día 29 o Grupo 4 (abierto): administración simultánea de 2 inyecciones de CVnCoV en dosis de 4 μg en diferentes lugares de administración el día 1 (dosis total de 8 μg) seguida de una tercera inyección de CVnCoV en dosis de 4 μg en el día 29 • Cohorte con control activoo Grupo 5 (ciego para el observador): vacuna contra la hepatitis A autorizada el día 1 y el día 29 (en sujetos de 18 a 60 años) o Grupo 6 (ciego para el observador): vacuna contra el neumococo autorizada el día 1 y el día 29 (en sujetos >60 años) Un subgrupo de sujetos de los grupos 1, 2 y 3 recibirá una dosis de refuerzo de CVnCoV el día 180 de manera abierta. (Mayor información, revisar el protocolo) 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 01/01/2022  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
Primarios • Evaluar el perfil de seguridad y reactogenicidad después de la administración de 1 y 2 dosis de CVnCoV en diferentes niveles de dosis. • Evaluar la respuesta inmunitaria humoral después de la administración de 1 y 2 dosis de CVnCoV. 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
CV07050101 R9515      J07
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
AVAXIM 160 U Vacuna antihepatitis A, virus entero inactivo  PRODUCTO BIOLÓGICO    J07
PREVENAR ® 13 VALENTE Vacuna conjugada Neumocócica de polisacáridos purificados  PRODUCTO BIOLÓGICO    J07
VAQTA® 50U/1 ML Vacuna antihepatitis A, virus entero inactivado  PRODUCTO BIOLÓGICO    J07
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Brazo 1 Experimental
Control
90   Grupo 1: Dosis de 6 mcg de la vacuna CVnCoV (vacuna contra el COVID-19)). Este grupo de personas de 18 a 60 años de edad, recibirán una dosis de 6 mcg de la vacuna en el día 1 y en el día 29 del estudio. Tiempo de Tratamiento de los sujetos: 180 días (dosis de refuerzo)
Brazo 2 Experimental
Control
60   Grupo 2: Dosis de 6 mcg de la vacuna CVnCoV (vacuna contra el COVID-19). Este grupo de personas de 61 y más años de edad, recibirán una dosis de 6 mcg de la vacuna en el día 1 y en el día 29 del estudio. Tiempo de Tratamiento de los sujetos:180 días (dosis de refuerzo)
Brazo 3 Experimental
Control
60   Grupo 3: Dosis de 8 mcg de la vacuna CVnCoV (vacuna contra el COVID-19). Este grupo de personas de 61 a más años de edad, recibirán una dosis de 8 mcg de la vacuna en el día 1 y en el día 29 del estudio. Tiempo de Tratamiento de los sujetos:180 días (dosis de refuerzo)
Brazo 4 Experimental
Control
20   Grupo 4: Dosis de 8 mcg de la vacuna CVnCoV (vacuna contra el COVID-19). Este grupo de personas de 61 a más años de edad recibirán dos inyecciones con una dosis de 4 mcg de la vacuna, una en el hombro del brazo izquierdo y otra en el hombro del brazo derecho, al día 1 del estudio (en total 8 mcg). En el día 29 del estudio sólo recibirán una inyección con una dosis de 4 mcg de la vacuna. Por ser un grupo diferente a los otros, los participantes en este grupo van a saber que recibieron la vacuna CVnCoV (no seguirán siendo “ciegos” al tipo de vacuna que recibieron en el estudio). Tiempo de Tratamiento de los sujetos: 29 días
Brazo 5 Experimental
Control
  Grupo 5: Grupo control con vacuna hepatitis A. Este grupo de personas de 18 a 60 años de edad, recibirán una inyección con la vacuna control contra la hepatitis A en el día 1 y en el día 29 del estudio. Tiempo de Tratamiento de los sujetos: 29 días
Brazo 6 Experimental
Control
12   Grupo 6: Grupo control con la vacuna neumococo. Este grupo de personas de 61 a más años de edad, recibirán una inyección con la vacuna control contra el neumococo en el día 1 y en el día 29 del estudio.
Criterios de Inclusión
Los sujetos se inscribirán en este ensayo solo si cumplen todos los siguientes criterios: 1. Sujetos sanos de sexo masculino y femenino ≥18 años de edad. Un sujeto sano se define como una persona que tiene buena salud general, de acuerdo con la evaluación del investigador. Las afecciones de salud crónicas son aceptables si la afección se considera bien controlada con tratamiento según el criterio del investigador. 2. Se espera que cumplan con los procedimientos del protocolo y que estén disponibles para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada. 3. Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos de acuerdo con la evaluación del investigador. 4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2. 5. Participantes de sexo femenino en edad fértil: en el momento de la inscripción, prueba de embarazo (en suero) mediante gonadotropina coriónica humana (hCG) con resultado negativo para las mujeres que se presume que se encuentran en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina con resultado negativo (requerida si se realizó una prueba de embarazo en suero más de 3 días antes). Información adicional, por favor revisar el protocolo 
Criterios de Exclusión
Los sujetos no se inscribirán en este ensayo si cumplen cualquiera de los criterios de exclusión: 1. Uso de cualquier producto (vacuna o fármaco) en investigación o no registrado que no sea la vacuna del ensayo en el plazo de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o uso previsto durante el período del ensayo. 2. Recepción de cualquier otra vacuna en el plazo de los 28 días previos a la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna en el plazo de los 28 días de la administración de la vacuna del ensayo. 3. Recepción de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 u otro coronavirus en investigación antes de la administración de la vacuna del ensayo. 4. Cualquier tratamiento con inmunodepresores u otros fármacos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticoesteroides, agentes biológicos y metotrexato) en el plazo de los 6 meses previos a la administración de la vacuna del ensayo o uso previsto durante el ensayo, con la excepción de los esteroides de aplicación tópica, inhalados o intranasales. 5. Uso de terapia hormonal para cambio de sexo. 6. Cualquier afección inmunosupresora o inmunodeficiente presunta o diagnosticada desde el punto de vista médico en función de los antecedentes médicos y el examen físico, incluida infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección por el virus de la hepatitis B e infección por el virus de la hepatitis C conocidas. Información adicional, por favor revisar el protocolo 
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 17/08/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 10/09/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 28/09/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 13  meses Especialidad Médica: INFECTOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -B342 INFECCION DEBIDA A CORONAVIRUS, SIN OTRA ESPECIFICACION  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 700 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
270  270
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Brasil - Panama - Peru
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 180  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 180  dia(s)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Primarios • Las frecuencias, las intensidades y la duración de los EA locales descritos por el paciente por petición expresa del investigador cada día de vacunación y los 7 días siguientes por dosis y grupo. • Las frecuencias, las intensidades, la duración y la relación con la vacuna del ensayo de los EA sistémicos descritos por el paciente por petición expresa del investigador cada día de vacunación y los 7 días siguientes por dosis y grupo. • La incidencia, las intensidades y la relación con la vacuna del ensayo de los EA descritos por el paciente de forma espontánea cada día de vacunación y los 28 días siguientes por dosis y grupo. • La incidencia y la relación con la vacuna del ensayo de los EAS y los EAIE durante todo el ensayo. El día 29 y el día 43: • La proporción de sujetos con seroconversión para anticuerpos contra la proteína de espícula de SARS-CoV-2, según lo medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). • Los niveles de anticuerpos específicos contra la proteína de espícula de SARS-CoV-2 individuales en suero, según lo medido mediante ELISA. • Títulos medios geométricos (TMG) de anticuerpos contra la proteína de espícula de SARS-CoV-2 en suero, según lo medido mediante ELISA. • La proporción de sujetos con seroconversión para anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, según lo medido por un análisis de actividad. • Niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 individuales en suero. • TMG de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en suero, según lo medido por un análisis de actividad. EA locales descritos por el paciente por petición expresa del investigador (dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón y picazón) y EA sistémicos (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y diarrea) mediante el uso de tarjetas del diario (electrónicas o en papel). Además, se obtendrán otros indicadores de seguridad (p. ej., temperatura corporal) día 29 y día 43 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Secundarios El día 180, el día 208 y el día 393 (meses 6, 7 y 13): • La proporción de sujetos con seroconversión para anticuerpos contra la proteína de espícula de SARS-CoV-2, según lo medido mediante ELISA. • Los niveles de anticuerpos específicos contra la proteína de espícula de SARS-CoV-2 individuales en suero, según lo medido mediante ELISA. • TMG de anticuerpos contra la proteína de espícula de SARS-CoV-2 en suero, según lo medido mediante ELISA. • La proporción de sujetos con seroconversión para anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, según lo medido por un análisis de actividad. • Niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 individuales en suero. • TMG de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en suero, según lo medido por un análisis de actividad Los datos de seguridad y reactogenicidad informados durante un período de observación de al menos 24 horas después de la vacunación serán recopilados y revisados por un Comité de Revisión de Seguridad Interno (iSRC). En esta revisión, el iSRC revisará todos los datos de seguridad disponibles, pero se centrará específicamente en las reacciones adversas de grado 3. En función de esta revisión, el iSRC decidirá sobre la continuidad de la inscripción de sujetos en este nivel de dosis.Se evaluará la reactogenicidad todos los días en cada día de vacunación y en los 7 días siguientes a través de la recopilación de EA locales descritos por el paciente por petición expresa del investigador (dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón y picazón) y EA sistémicos (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y diarrea) mediante el uso de tarjetas del diario (electrónicas o en papel). Además, se obtendrán otros indicadores de seguridad (p. ej., temperatura corporal).También se usarán diarios para la recopilación de EA descritos por el paciente de forma espontánea cada día de vacunación y los 28 días siguientes. Además, los sujetos recibirán un mensaje (por ejemplo, mediante una llamada telefónica, una solicitud de software o un mensaje de texto) para verificar si presentaron alguna inquietud médica desde la última visita. Día 180, día 208 y día 393 (meses 6, 7 y 13) 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN NUTRICIONAL RCI 3003 CONSULTORIO IIN
CLAUDIO FRANCO LANATA DE LAS CASAS

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  11/08/2020  11/08/2021 12   
Sub-Investigadores
 
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
Independientemente del resultado del ensayo, el Comité Directivo, los asociados del estudio y el patrocinador se comprometen a proporcionar abiertamente información sobre el ensayo a profesionales médicos y al público, tanto en congresos científicos como en publicaciones revisadas por sus pares. El Comité Directivo, los asociados del estudio y el patrocinador cumplirán con todos los requisitos para la publicación de los resultados del estudio. 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:CSR (Resultados del estudio clínico )
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
Independientemente del resultado del ensayo, el Comité Directivo, los asociados del estudio y el patrocinador se comprometen a proporcionar abiertamente información sobre el ensayo a profesionales médicos y al público, tanto en congresos científicos como en publicaciones revisadas por sus pares. El Comité Directivo, los asociados del estudio y el patrocinador cumplirán con todos los requisitos para la publicación de los resultados del estudio. 
URL no disponible
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Elizabeth Rospigliosi Lopez rospigliosielizabeth@prahs.com  941490447   Si  Si  Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  312-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 20/08/2020  (Valido desde:20/08/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00018056-20
Resolución Directoral 371-2020-OGITT-INS
07/09/2020


Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00022586-20
Resolución Directoral 461-2020-OGITT/INS
29/10/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00024394-2020
Oficio 1415-2020-OGITT-INS
14/11/2020
-Protocolo del estudio CV-NCOV-002, versión 2.0 de fecha 20 de octubre del 2020, español e inglés -Formulario de Consentimiento Informado del paciente, FCI para PERU – Dr. Lanata – Español – 23-octubre-2020 - versión 3.0 – Principal, basado en el FCI para Peru – Español - 15-oct-2020 – Versión 2.0 - Principal Centro De Investigación Consultorio IIN (RCI -3003) del Instituto de Investigación Nutricional IP: Claudio Franco Lanata De las Casas

Informe de Avance del Ensayo Clínico
000026744-20
 
10/12/2020 05:57:15 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00005025-21
 
01/03/2021 11:15:00 a.m.