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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-042-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.   Tipo de Organización / Institución : Laboratorio (Industria Farmacéutica) 
Domicilio legal: Javier Prado Oeste 995, San Isidro 
Distrito: San Isidro  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20100123682 
Telefóno: 211-9700   Fax: 211 9719 
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ESTUDIO RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, EN EL QUE SE EVALÚA LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE OTILIMAB IV EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR SEVERA RELACIONADA CON LA COVID-19.


Titulo para el público:
INVESTIGACIÓN DE OTILIMAB EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR SEVERA RELACIONADA CON LA COVID-19


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
21/08/2020 18/02/2021 04:18:53 p.m. 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- GLAXOSMITHKLINE RESEARCH & DEVELOPMENT LIMITED EMPRESA / COMPAÑIA 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A. - LABORATORIO (INDUSTRIA FARMACÉUTICA)
Responsabilidades
 
  Otros
GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: II  Código de Protocolo: 214094 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NA
EUDRACT N°:2020-01759-42
Diseño Estudio
Se trata de un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de otilimab para el tratamiento de la enfermedad pulmonar severa relacionada con la COVID-19. La población del estudio consiste en participantes hospitalizados con hipoxia de inicio reciente que requieren oxigenoterapia significativa o que requieren ventilación mecánica invasiva (≤48 horas antes de la dosificación). Todos los participantes recibirán el tratamiento de referencia según los protocolos institucionales, además del tratamiento del estudio. 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 31/12/2020  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
Comparar la eficacia de otilimab 90 mg IV versus placebo. 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
OTILIMAB Otilimab      L03
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
PLACEBO DE OTILIMAB Placebo de Otilimab  OTROS    V03
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Otilimab Experimental
Control
400   Los pacientes recibirán una infusión ciega de 1 hora de 90 mg de otilimab intravenoso además del tratamiento de referencia.
Placebo de Otilimab Experimental
Control
400   Los pacientes recibirán una infusión ciega de 1 hora de 90 mg de placebo de otilimab intravenoso además del tratamiento de referencia.
Criterios de Inclusión
1) Edad >o= 18 años y o= 15L/min); Ventilación no invasiva; Ventilación mecánica
Criterios de Exclusión
1) El investigador considera que, inevitablemente, el paciente fallecerá de manera inminente dentro de las próximas 48 horas. 2) Falla multiorgánica de acuerdo con el criterio del investigador o según una evaluación secuencial de la falla orgánica > 10. 3) Oxigenación por membrana extracorpórea, hemofiltración/diálisis o noradrenalina en dosis altas (> 0.15 ug/kg/min). 4) Afección médica grave o no controlada actual o anormalidad en los análisis clínicos de laboratorio. 5) Infección bacteriana, fúngica, viral u otra sistémica no tratada 6) Diagnóstico ya conocido de tuberculosis activa, antecedentes de TBC activa o latente no tratada. 7) Diagnóstico ya conocido de HIV independientemente del estado inmunológico 8) Diagnóstico ya conocido de HBsAg y/o anti-VHC positivo 9) Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia actual para neoplasia maligna. 10) Haber recibido terapia con anticuerpos monoclonales en los 3 meses anteriores a la randomización. 11) Haber recibido terapia inmunosupresora que incluye, entre otros, ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inhibidores de JAK en los 3 meses anteriores a la randomización, 12) Tener antecedentes de reacción alérgica, incluida la anafilaxia, a cualquier terapia anti-GM-CSF previa Para más detalles revisar el protocolo.  
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 28/05/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 01/08/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 08/10/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 15  meses Especialidad Médica: NEUMOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -J128 NEUMONIA DEBIDA A OTROS VIRUS  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 800 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
35  35
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- India - Japon - Belgica
- España - Francia - Polonia
- Reino Unido - Suecia - Paises Bajos
- Sud Africa - Argentina - Brasil
- Canada - Chile - Colombia
- Mexico - Peru - Estados Unidos
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 1  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 2  mes(es)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Participantes con vida y sin insuficiencia respiratoria el Día 28 Participantes con vida y sin insuficiencia respiratoria el Día 28 28 días 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Mortalidad por todas las causas el Día 60. Mortalidad por todas las causas el Día 60. 60 días 
Tiempo transcurrido hasta la mortalidad por todas las causas hasta el Día 60. Tiempo transcurrido hasta la mortalidad por todas las causas hasta el Día 60. 60 días 
Participantes con vida y sin insuficiencia respiratoria el Día 7, 14, 42 y 60 Participantes con vida y sin insuficiencia respiratoria el Día 7, 14, 42 y 60 60 días 
Tiempo transcurrido hasta la recuperación de la insuficiencia respiratoria hasta el Día 28. Tiempo transcurrido hasta la recuperación de la insuficiencia respiratoria hasta el Día 28. 28 días 
Participantes con vida y sin dependencia de oxígeno complementario el Día 7, 14, 28, 42 y 60. Participantes con vida y sin dependencia de oxígeno complementario el Día 7, 14, 28, 42 y 60. 60 días 
Tiempo transcurrido hasta la última dependencia de oxígeno complementario hasta el Día 28 Tiempo transcurrido hasta la última dependencia de oxígeno complementario hasta el Día 28 28 días 
Ingreso a UTI hasta el Día 28 Ingreso a UTI hasta el Día 28 28 días 
Tiempo transcurrido hasta el Alta final de la UTI el Día 28 Tiempo transcurrido hasta el Alta final de la UTI el Día 28 28 días 
Tiempo transcurrido hasta el Alta hospitalaria final el Día 28 Tiempo transcurrido hasta el Alta hospitalaria final el Día 28 28 días 
Manifestación de eventos adversos (EA) [hasta el Día 60] Manifestación de eventos adversos (EA) [hasta el Día 60] 60 días 
Manifestación de eventos adversos serios (EAS) [hasta el Día 60] Manifestación de eventos adversos serios (EAS) [hasta el Día 60] 60 días 
Ventilación mecánica invasiva (si no se inició anteriormente) Ventilación mecánica invasiva (si no se inició anteriormente) 28 días 
Tiempo transcurrido hasta la ventilación mecánica invasiva (si no se inició anteriormente). Tiempo transcurrido hasta la ventilación mecánica invasiva (si no se inició anteriormente). 28 días 
Con vida y sin ventilación mecánica invasiva. Con vida y sin ventilación mecánica invasiva. 28 días 
Tiempo transcurrido hasta la extubación definitiva Tiempo transcurrido hasta la extubación definitiva 28 días 
Mejora de al menos 2 puntos respecto del período basal en el puntaje en la Evaluación secuencial de la falla orgánica (SOFA) Mejora de al menos 2 puntos respecto del período basal en el puntaje en la Evaluación secuencial de la falla orgánica (SOFA) 28 días 
Mejora respecto del período basal en la SpO2, la FiO2 y la relación SpO2/FiO2. Mejora respecto del período basal en la SpO2, la FiO2 y la relación SpO2/FiO2. 28 días 
Días sin requerimiento de oxígeno Días sin requerimiento de oxígeno 28 días 
Días sin requerimiento de respirador Días sin requerimiento de respirador 28 días 
Tiempo transcurrido hasta la resolución de la pirexia (por al menos 48 hs.) Tiempo transcurrido hasta la resolución de la pirexia (por al menos 48 hs.) 28 días 
Estado clínico evaluado utilizando una escala ordinal 1 evaluada los Días 4, 7, 14, 28, 42 y 60. Estado clínico evaluado utilizando una escala ordinal 1 evaluada los Días 4, 7, 14, 28, 42 y 60. 60 días 
Tiempo transcurrido hasta la mejora de al menos 2 categorías respecto del valor basal en una escala ordinal Tiempo transcurrido hasta la mejora de al menos 2 categorías respecto del valor basal en una escala ordinal 60 días 
Cambio en los signos y síntomas de COVID-19. Cambio en los signos y síntomas de COVID-19. 60 días 
Depuración aparente de otilimab (CL/F) y otros parámetros de PK según corresponda utilizando muestras dispersas para PK Depuración aparente de otilimab (CL/F) y otros parámetros de PK según corresponda utilizando muestras dispersas para PK 14 días 
Relación exposición-respuesta para los parámetros de evaluación clave de eficacia, seguridad y PD Relación exposición-respuesta para los parámetros de evaluación clave de eficacia, seguridad y PD 28 días 
Marcadores clave de inflamación, entre ellos, la CRP, la ferritina sérica y las citoquinas inflamatorias, según corresponda Marcadores clave de inflamación, entre ellos, la CRP, la ferritina sérica y las citoquinas inflamatorias, según corresponda 28 días 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
HOSPITAL NACIONAL ALBERTO SABOGAL SOLOGUREN DE LA RED ASISTENCIAL SABOGAL RCI 78 Unidad de Investigación, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren, Essalud, Red Asistencial Sabogal
LUIS ENRIQUE HERCILLA VASQUEZ

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  27/07/2020  26/07/2021 12   
Sub-Investigadores
- Erika Cecilia Agurto Lescano
 
HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS  RCI-403   UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE INFECTOLOGÍA 1
 
FERNANDO CRUZ MENDO URBINA


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 07/08/2020 07/08/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 356-2020-OGITT-INS y fecha de 02/09/2020
CLÍNICA INTERNACIONAL S.A.  RCI-307   UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE LA CLÍNICA INTERNACIONAL
 
JOSÉ LUIS CABRERA RIVERO


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 07/08/2020 07/08/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 358-2020-OGITT-INS y fecha de 02/09/2020
HOSPITAL MILITAR CENTRAL “LUIS ARIAS SCHEREIBER”  RCI-301   CENTRO DE INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL MILITAR CENTRAL
 
VICTORIA CHAVEZ MIÑANO


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 17/08/2020 07/08/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 357-2020-OGITT-INS y fecha de 02/09/2020
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
Tan pronto concluya el estudio mediante el informe final internacional. 
URL https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
José Carlos Sandoval Okuma jose.c.sandoval@gsk.com  995954846   Si  Si  Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  324-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 21/08/2020  (Valido desde:21/08/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Ampliación del número de Centros de Investigación
00017230-20
Resolución Directoral 356-2020-OGITT-INS
02/09/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00017227-20
Resolución Directoral 358-2020-OGITT-INS
02/09/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00017231-20
Resolución Directoral 357-2020-OGITT-INS
02/09/2020


Informe de Avance del Ensayo Clínico
24493-20
 
17/11/2020 09:39:51 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
24494-20
 
17/11/2020 09:40:13 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
24495-20
 
17/11/2020 09:40:36 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
24496-20
 
17/11/2020 09:40:59 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00004180-21
 
18/02/2021 10:35:42 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00004193-21
 
18/02/2021 11:25:38 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00004198-21
 
18/02/2021 11:32:41 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00004246-21
 
18/02/2021 04:18:53 p.m.