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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-030-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A.   Tipo de Organización / Institución : Empresa / Compañia 
Domicilio legal: Jr. Juan de Arona 151, Oficinas 601-602 
Distrito: San Isidro  Provincia: San Isidro 
Departamento: LIMA 
RUC: 20100129028 
Telefóno: 2006400   Fax: 2006400 
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RUXOLITINIB EN PACIENTES CON COVID-19 ASOCIADO A TORMENTA DE CITOQUINAS (RUXCOVID)


Titulo para el público:
ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RUXOLITINIB EN PACIENTES CON COVID-19 ASOCIADO A TORMENTA DE CITOQUINAS (RUXCOVID)


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
22/07/2020 29/04/2021 04:52:17 p.m. 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- NOVARTIS PHARMA AG. EMPRESA / COMPAÑIA 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  NOVARTIS BIOSCIENSES PERÚ S.A.
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A. - EMPRESA / COMPAÑIA
Responsabilidades
 
  Otros
NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A.  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: III  Código de Protocolo: CINC424J12301 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NCT04362137
EUDRACT N°:2020-001662-11
Diseño Estudio
Este es un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 29 días, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib + tratamiento de referencia (SoC) en comparación con placebo + SoC en pacientes de ≥12 años con neumonía por COVID-19. Los participantes, el personal del investigador, las personas que realizan las evaluaciones y el equipo clínico continuarán ciegos a la identidad del tratamiento desde el momento de la aleatorización hasta el cierre de la base de datos 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 01/07/2021  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib para tratar a pacientes con neumonía por COVID-19. El objetivo primario es evaluar la eficacia (medida por un desenlace compuesto de la proporción de pacientes que mueren, desarrollan insuficiencia respiratoria [requieren de respiración artificial] o requieren atención en la unidad de cuidado intensivo [UCI]) de ruxolitinib + tratamiento de referencia (SoC) en comparación con placebo + SoC a fin de tratar la COVID-19 en el Día 29. 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
RUXOLITINIB Ruxolitinib      R07
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
PLACEBO Placebo  MEDICAMENTO    R07
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Ruxolitinib 5 mg + terapia de referencia Experimental
Control
40   Se administrará 1 comprimido de ruxolitinib 5 mg por vía oral dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia agregado a la terapia de referencia por 14 días. Tratamiento puede extenderse 14 días más según opinión del investigador. Si se intuba al paciente durante el estudio, el fármaco puede administrarse vía sonda nasogástrica.
Placebo + terapia de referencia Experimental
Control
20   Se administrará 1 comprimido de ruxolitinib placebo por vía oral dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia agregado a la terapia de referencia por 14 días. Tratamiento puede extenderse 14 días más según opinión del investigador. Si se intuba al paciente durante el estudio, el fármaco puede administrarse vía sonda nasogástrica.
Criterios de Inclusión
"1. Consentimiento informado firmado. 2. Pacientes de sexo masculino y femenino de ≥ 12 años. 3. Pacientes con infección por coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otra prueba rápida. 4. Pacientes actualmente (o que serán) hospitalizados. 5. Pacientes que cumplen con al menos uno de estos criterios: • Infiltrados pulmonares (radiografía de tórax o TC de tórax). • Frecuencia respiratoria de ≥ 30/min • Requiere oxigenoterapia • Saturación de oxígeno del ≤ 94 % con aire ambiental • Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) <300 mmHg. "  
Criterios de Exclusión
"1. Hipersensibilidad a cualquier fármaco/metabolitos similar a ruxolitinib. 2. Función renal con deterioro severo. 3. Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra sin controlar. 4. Infección por TBC activa o histórica. 5. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva. 6. Intubado entre la selección y la aleatorización. 7. En UCI al momento de la aleatorización. 8. Tratamiento con fármacos anti-rechazo, inmunosupresores o inmunomoduladores. 9. Intubado o UCI por COVID-19 antes de la selección. 10. Participante en otro estudio de investigación. 11. Incapaz de ingerir comprimidos en la aleatorización. 12. ALT ≥ 5 x ULN. 13. Cirrosis hepática. 14. ANC < 1000/L en la selección. 15. Recuento de plaquetas < 50.000/L en la selección. 16. Mujeres embarazadas o en lactancia. 17. Mujeres con potencial reproductivo a menos que acepten el uso de anticonceptivo altamente eficaz 
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 03/05/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 03/08/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 27/08/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 12  meses Especialidad Médica: INFECTOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -B342 INFECCION DEBIDA A CORONAVIRUS, SIN OTRA ESPECIFICACION  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 402 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
60  60
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Alemania - España - Francia
- Italia - Reino Unido - Rusia
- Argentina - Brasil - Canada
- Colombia - Mexico - Peru
- Estados Unidos
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 14  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 15  dia(s)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Falla clínica, definida como muerte, insuficiencia respiratoria (requiere respiración artificial) o atención en UCI para el Día 29. "Proporción de sujetos que desarrollan falla clínica para el Día 29 con ruxolitinib + SoC frente a placebo + SoC. La probabilidad de falla clínica se analizará mediante un modelo de regresión logística con el grupo de tratamiento, la región, el estado clínico basal basado en la escala ordinal de 9 puntos, la edad y el sexo como covariables." Día 29  
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Saturación de oxígeno La proporción de pacientes sin oxigenoterapia (definido como saturación de oxígeno del ≥ 94 % con aire ambiental) se analizará por separado usando un modelo de regresión logística con las mismas covariables que para los análisis primarios, incluyendo el estado de oxigenoterapia basal. Día 15 y Día 29  
Desenlaces en el hospital La duración de la hospitalización se analizará usando un marco de análisis de riesgo competitivo. Día 15 y Día 29  
Puntaje en escala británica de gravedad (NEWS2) El tiempo hasta el alta o hasta un puntaje en la escala británica de gravedad (NEWS2) de ≤2 que se mantenga durante 24 horas (lo que suceda primero) se analizará usando un marco de análisis de riesgo competitivo . Día 15 y Día 29  
Criterios de valoración de seguridad Se evaluarán los eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio. Día 29  
Escala ordinal de 9 categorías La probabilidad de observar una categoría mejor (número menor) de estado clínico (escala ordinal de 9 categorías) el Día 15 se analizará con un modelo de probabilidades proporcionales (POM). Se repetirá el análisis para los datos el Día 29. Día 15 y Día 29  
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
CLÍNICA INTERNACIONAL S.A. RCI 307 Unidad de Investigación de la Clínica Internacional
ALFREDO GILBERTO GUERREROS BENAVIDES

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  23/06/2020  23/06/2020   
Sub-Investigadores
 
CLÍNICA RICARDO PALMA  RCI-1136   THORAX
 
ENRIQUE RENZO MORELLO BUSTIOS


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 11/07/2020 11/07/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 272-2020-OGITT-INS y fecha de 04/08/2020
CLÍNICA PROVIDENCIA  RCI-392   CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES
 
ROGER MARTIN CORREA FLORES


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 11/07/2020 11/07/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 271-2020-OGITT-INS y fecha de 04/08/2020
HOSPITAL NACIONAL HIPÓLITO UNANUE  RCI-542   HOSPITAL NACIONAL HIPÓLITO UNANUE
 
PABLO ESAÚ TORRES ESCALANTE


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 11/07/2020 11/07/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 372-2020-OGITT/INS y fecha de 07/09/2020
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO : 19/10/2020
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
Aún no esta disponible 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:Comité de Monitoreo de Datos
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
NA 
URL NA
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Cecilia Ynouye Furuya cecilia.ynouye@novartis.com  511 2006400   Si    Si 
José Martin Ortiz Rodas jose.ortiz@novartis.com  511 2006400     Si   
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    FINALIZADO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  N° 247-2020-OGITT/INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 22/07/2020  (Valido desde:22/07/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Ampliación del número de Centros de Investigación
00014896-20
Resolución Directoral 272-2020-OGITT-INS
04/08/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00014895-20
Resolución Directoral 271-2020-OGITT-INS
04/08/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00016134-20
Oficio 827-2020-OGITT-INS
18/08/2020
1. Consentimiento Informado Principal. Basado en protocolo enmienda 01 (20-May-2020). Versión 6.0, Fecha de Versión: 05-Ago-2020, Perú. 2. Consentimiento Informado opcional para Investigación genética. Basado en protocolo original (13-Abr-2020). Versión 2.0, Fecha de Versión: 09-Jul-2020, Perú. 3. Consentimiento Informado Amplio Investigación Adicional con Datos Codificados. Basado en protocolo enmienda 01 (20-May-2020). Versión 2.0, Fecha de Versión: 05-Ago-2020, Perú. CLÍNICA INTERNACIONAL S.A. RCI 307 - Unidad de Investigación de la Clínica Internacional I.P: ALFREDO GILBERTO GUERREROS BENAVIDES

Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00016683-20
Oficio 875-2020-OGITT-INS
27/08/2020
1. Consentimiento Informado Principal. Basado en protocolo enmienda 01 (20-May-2020). Versión 6.0, Fecha de Versión: 05-Ago-2020, Perú. 2. Consentimiento Informado opcional para Investigación genética. Basado en protocolo original (13-Abr-2020). Versión 2.0, Fecha de Versión: 09-Jul-2020, Perú. 3. Consentimiento Informado Amplio Investigación Adicional con Datos Codificados. Basado en protocolo enmienda 01 (20-May-2020). Versión 2.0, Fecha de Versión: 05-Ago-2020, Perú. CLÍNICA PROVIDENCIA RCI 392 - CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES I.P: ROGER MARTIN CORREA FLORES

Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00017765-20
Oficio 936-2020-OGITT-INS
07/09/2020
1. Consentimiento Informado Principal. Basado en protocolo enmienda 01 (20-May-2020). Versión 6.0, Fecha de Versión: 05-Ago-2020, Perú. 2. Consentimiento Informado opcional para Investigación genética. Basado en protocolo original (13-Abr-2020). Versión 2.0, Fecha de Versión: 09-Jul-2020, Perú. 3. Consentimiento Informado Amplio Investigación Adicional con Datos Codificados. Basado en protocolo enmienda 01 (20-May-2020). Versión 2.0, Fecha de Versión: 05-Ago-2020, Perú. CLÍNICA RICARDO PALMA RCI 1136 - THORAX I.P: ENRIQUE RENZO MORELLO BUSTIOS

Ampliación del número de Centros de Investigación
00017766-20
Resolución Directoral 372-2020-OGITT/INS
07/09/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00018576-20
Oficio 1001-2020-OGITT-INS
16/09/2020
1. Consentimiento Informado Principal. Basado en protocolo enmienda 01 (20-May-2020). Versión 6.0, Fecha de Versión: 05-Ago-2020, Perú. 2. Consentimiento Informado opcional para Investigación genética. Basado en protocolo original (13-Abr-2020). Versión 2.0, Fecha de Versión: 09-Jul-2020, Perú. 3. Consentimiento Informado Amplio Investigación Adicional con Datos Codificados. Basado en protocolo enmienda 01 (20-May-2020). Versión 2.0, Fecha de Versión: 05-Ago-2020, Perú. HOSPITAL NACIONAL HIPÓLITO UNANUE RCI 542 - Hospital Nacional Hipólito Unanue I.P: PABLO ESAÚ TORRES ESCALANTE

Informe de Avance del Ensayo Clínico
22272-20
 
22/10/2020 11:14:16 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
22273-20
 
22/10/2020 11:14:35 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
22274-20
 
22/10/2020 11:14:59 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00022417-20
 
23/10/2020 12:48:09 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
865-21
 
12/01/2021 12:24:49 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
866-21
 
12/01/2021 12:25:02 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
867-21
 
12/01/2021 12:25:13 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
868-21
 
12/01/2021 12:25:26 p.m.


Informe Final del Centro de Investigación
6783-21
 
22/03/2021 10:34:38 a.m.

CLÍNICA PROVIDENCIARCI - 392
CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES

Informe Final del Centro de Investigación
6784-21
 
22/03/2021 10:34:56 a.m.

Clínica Ricardo PalmaRCI - 1136
THORAX

Informe Final del Centro de Investigación
6760-21
 
22/03/2021 10:42:50 a.m.

Hospital Nacional Hipólito UnanueRCI - 542
Hospital Nacional Hipólito Unanue

Informe Final Nacional del Ensayo Clínico
8498-21
 
10/04/2021 03:30:04 p.m.


Informe Final Internacional del Ensayo Clinico
10123-21
 
29/04/2021 04:52:17 p.m.