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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-027-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: PPD Peru S.A.C.   Tipo de Organización / Institución : Empresa / Compañia 
Domicilio legal: Av. República de Panamá 3461, Interior 1801 Urb. El palomar 
Distrito: San Isidro  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20515127071 
Telefóno: +511 613-4100, +516134115   Fax:  
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TOCILIZUMAB EN PACIENTES HOSPITALIZADOS CON NEUMONÍA POR COVID-19


Titulo para el público:
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TOCILIZUMAB EN PACIENTES HOSPITALIZADOS CON NEUMONÍA POR COVID-19


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
24/06/2020 24/06/2021 06:53:27 p.m. 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- GENETECH, INC. LABORATORIO (INDUSTRIA FARMACÉUTICA) 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  GENENTECH, INC.
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- PPD PERU S.A.C. - EMPRESA / COMPAÑIA
Responsabilidades
PPD Peru S.A.C.  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
ROCHE FARMA (PERU) S.A.  
  Otros
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
Fase Clínica del estudio: III  Código de Protocolo: ML42528 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NCT04372186
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de TCZ en combinación con SOC en comparación con placebo en combinación con SOC en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19. El Patrocinador tiene la intención de inscribir aproximadamente a 379 pacientes diagnosticados con neumonía COVID-19 y cumplir con los criterios de ingreso. 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 01/01/2022  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
El objetivo principal de eficacia para este estudio es evaluar la eficacia de TCZ en comparación con placebo en combinación con el estándar de atención (SOC) para el tratamiento de la neumonía por COVID-19 sobre la base del siguiente criterio de valoración: proporción acumulativa de pacientes con muerte o que requieren ventilación mecánica para el día 28. 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
TOCILIZUMAB TOCILIZUMAB  PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN DE ORIGEN BIÓLOGICO    L04
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
TOCILIZUMAB PLACEBO TOCILIZUMAB PLACEBO  OTROS    V03
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Tocilizumab (TCZ) Experimental
Control
30   Los participantes recibirán 1 infusión intravenosa (IV) de TCZ, dosificada a 8 mg / kg, hasta una dosis máxima de 800 mg. Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran o no muestran mejoría.
Placebo de Tocilizumab Experimental
Control
30   Los participantes recibirán 1 infusión IV de placebo con TCZ. Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran o no muestran mejoría.
Criterios de Inclusión
1) Consentimiento informado documentado de cualquier paciente capaz de dar su consentimiento, o, cuando el paciente no es capaz de dar su consentimiento, por su representante legal / autorizado 2) Edad 18 años 3) Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio 4) hospitalizado 5) neumonía por COVID-19 confirmada por una PCR positiva de cualquier muestra (p. Ej., Respiratoria, sangre, orina, heces, otro fluido corporal) e imágenes radiográficas (tomografía computarizada o radiografía de tórax) 6) Capaz de completar la detección dentro de las 96 horas posteriores al ingreso al hospital. 7) Saturación de oxígeno en la sangre (SpO2) 94% en aire ambiente 8) Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos 9) Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma. 
Criterios de Exclusión
1) Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales 2) infección activa de tuberculosis (TB) 3) Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19) 4) En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos. 5) Haber recibido medicamentos antirrechazo o inmunomoduladores orales (incluyendo TCZ) en los últimos 3 meses 6) Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos (se puede permitir la participación en ensayos antivirales COVID-19 si lo aprueba Medical Monitor) 7) Embarazada o en periodo de lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis 8) Tratamiento con un medicamento en investigación dentro de 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización (se pueden permitir los antivirales COVID-19 en investigación si lo aprueba Medial Monitor) 9) Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínicas que, a juicio del investigador, impiden la participación segura del paciente y la finalización del estudio. 10) Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 10 veces el límite superior de la normalidad (ULN) detectado dentro de las 24 horas en la detección (por laboratorio local) 11) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000 / mL en la detección (por laboratorio local) 12) Recuento de plaquetas <50,000 / mL en la detección (por laboratorio local) 
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 09/06/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 21/06/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 03/07/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 17  meses Especialidad Médica: MEDICINA INTERNA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -J128 NEUMONIA DEBIDA A OTROS VIRUS  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 379 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
60  60
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Kenia - Sud Africa - Brasil
- Mexico - Peru - Estados Unidos
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 1  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 60  dia(s)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Proporción acumulada de pacientes con muerte o que requieren ventilación mecánica para el día 28 El objetivo principal de eficacia para este estudio es evaluar la eficacia de TCZ más SOC en comparación con placebo más SOC. El tiempo hasta la muerte o la primera utilización de ventilación mecánica después de la aleatorización se comparará entre el grupo TCZ y el grupo placebo utilizando la prueba estratificada de log-rank con el grupo de edad (60 años, 60 años) como factor de estratificación. La proporción acumulada de pacientes con muerte o que requieren ventilación mecánica en el día 28 se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Día 28 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Tiempo de mejora en el estado clínico ordinal. Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se observa al menos una mejora de 2 categorías en la escala ordinal de 7 categorías. La evaluación del estado del paciente utilizando una escala ordinal se registrará al inicio del estudio y una vez al día por la mañana (entre aproximadamente las 8 a.m. y las 12 p.m.) mientras esté hospitalizado. 60 dias 
Tiempo al fracaso clínico Definido como el tiempo hasta la primera aparición en el estudio de la muerte, ventilación mecánica, ingreso en la UCI o retirada, lo que ocurra primero Hasta 60 días 
Tasa de mortalidad en el día 28 La diferencia en la tasa de mortalidad en el día 28 se comparará utilizando la estadística de prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por grupo de edad (60 años, 60 años). Se presentará la diferencia en las proporciones y su IC del 95% para la comparación del grupo de tratamiento. Día 28 
Tiempo para el alta hospitalaria o "listo para el alta" "Listo para el alta" definido como temperatura corporal normal y frecuencia respiratoria, y saturación de oxígeno estable en el aire ambiente u oxígeno suplementario de 2L. Hasta los 60 días 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
HOSPITAL MILITAR CENTRAL “LUIS ARIAS SCHEREIBER” RCI 301 Centro de Investigación del Hospital Militar Central
VICTORIA CHAVEZ MIÑANO

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  19/06/2020  18/06/2021 12   
Sub-Investigadores
- Giovanna Rosa Trujillo Velita
- Miluska Daniela Delgado Flores
 
HOSPITAL NACIONAL HIPÓLITO UNANUE  RCI-542   HOSPITAL NACIONAL HIPÓLITO UNANUE
 
JOHAN ALEXANDER AZAÑERO HARO


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 21/06/2020 21/06/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 208-2020-OGITT-INS y fecha de 02/07/2020
HOSPITAL MARIA AUXILIADORA  RCI-260   CENTRO DE INVESTIGACIONES MÉDICAS - HOSPITAL MARÍA AUXILIADORA
 
MARIA ANGELICA PAREDES MORENO


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 21/06/2020 21/06/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 207-2020-OGITT-INS y fecha de 02/07/2020
HOSPITAL CAYETANO HEREDIA  RCI-363   DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS, TROPICALES Y DERMATOLÓGICAS
 
FERNANDO ALONSO MEJIA CORDERO


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 21/06/2020 21/06/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 206-2020-OGITT-INS y fecha de 02/07/2020
HOSPITAL NACIONAL SERGIO E. BERNALES  RCI-105   CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN ENFERMEDADES NEUMOLÓGICAS
 
EPIFANIO SANCHEZ GARAVITO


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 27/06/2020 27/06/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 215-2020-OGITT-INS y fecha de 09/07/2020
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
Tan pronto concluya el estudio. 
URL https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
John Cabanillas Tejada john.cabanillas@ppdi.com  6134182/998111515   Si  Si  Si 
Elena Camacho Ruiz elena.camacho@ppdi.com  6134165 / 987505039   Si  Si  Si 
Dario Diaz Rojas dario.diaz@ppdi.com  6134145/967767545   Si  Si  Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  197-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 24/06/2020  (Valido desde:24/06/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Ampliación del número de Centros de Investigación
00011634-2020
Resolución Directoral 208-2020-OGITT-INS
02/07/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00011635-2020
Resolución Directoral 207-2020-OGITT-INS
02/07/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00011676-2020
Resolución Directoral 206-2020-OGITT-INS
02/07/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00012486-2020
Resolución Directoral 215-2020-OGITT-INS
09/07/2020


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00019578-20
 
22/09/2020 04:41:23 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00019582-20
 
22/09/2020 04:41:37 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00019585-20
 
22/09/2020 04:41:57 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00019586-20
 
22/09/2020 04:42:12 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00020154-20
 
29/09/2020 10:30:22 a.m.


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00021781-20
Oficio 1273-2020-OGITT-INS
22/10/2020
RCI-260 - Protocolo de Estudio Clínico ML42528, versión 3 de fecha 15 de Agosto de 2020, en inglés y español. - Carta administrativa aclaratoria sobre el apéndice 3 del Protocolo versión 3, de fecha 09 de setiembre de 2020, en español e inglés. - Carta administrativa aclaratoria sobre el apéndice 3 del Protocolo versión 3, de fecha 24 de setiembre de 2020, en español e inglés. - Formato de consentimiento informado subestudio complementario opcional de seguimiento a largo plazo: FCI del subestudio en español para Perú_V1.1.0_22Sep2020_Maria Paredes CENTRO DE INVESTIGACIONES MÉDICAS - HOSPITAL MARÍA AUXILIADOR (RCI-260) de la Institución de Investigación HOSPITAL MARIA AUXILIADORA IP: MARIA ANGELICA PAREDES MORENO RCI- 301 - Protocolo de Estudio Clínico ML42528, versión 3 de fecha 15 de Agosto de 2020, en inglés y español. - Carta administrativa aclaratoria sobre el apéndice 3 del Protocolo versión 3, de fecha 09 de setiembre de 2020, en español e inglés. - Carta administrativa aclaratoria sobre el apéndice 3 del Protocolo versión 3, de fecha 24 de setiembre de 2020, en español e inglés. - Formato de consentimiento informado subestudio complementario opcional de seguimiento a largo plazo: FCI del subestudio en español para Perú_V1.1.0_22Sep2020_Victoria Chávez.CENTRO DE INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL MILITAR (RCI-301) de la Institución de Investigación HOSPITAL MILITAR CENTRAL "CORONEL LUIS ARIAS SCHEREIBER" IP: VICTORIA CHAVEZ MIÑANO RCI-363 - Protocolo de Estudio Clínico ML42528, versión 3 de fecha 15 de Agosto de 2020, en inglés y español. - Carta administrativa aclaratoria sobre el apéndice 3 del Protocolo versión 3, de fecha 09 de setiembre de 2020, en español e inglés. - Carta administrativa aclaratoria sobre el apéndice 3 del Protocolo versión 3, de fecha 24 de setiembre de 2020, en español e inglés. - Formato de consentimiento informado subestudio complementario opcional de seguimiento a largo plazo: FCI del subestudio en español para Perú_V1.1.0_22Sep2020_Mejía Cordero. DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS, TROPICALES Y DERMATOLÓGICAS (RCI-363) de la Institución de Investigación: HOSPITAL CAYETANO HEREDIA. IP: FERNANDO ALONSO MEJIA CORDERO Sin perjuicio a lo anterior, se solicita a su patrocinada, que en una próxima enmienda al presente estudio, incorpore la modificación manifestada mediante Carta s/n de fecha 21 de octubre de 2020 - remitida vía correo electrónico - en relación a un error tipográfico

Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00021736-20
Resolución Directoral 451-2020-OGITT-INS
23/10/2020


Informe Final del Centro de Investigación
00025167-20
 
24/11/2020 11:57:27 a.m.

Hospital Nacional Sergio E. BernalesRCI - 105
Centro de Investigación en Enfermedades Neumológicas

Informe Final del Centro de Investigación
00025737-20
 
30/11/2020 03:22:09 p.m.

Hospital Nacional Hipólito UnanueRCI - 542
Hospital Nacional Hipólito Unanue

Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027192-20
 
15/12/2020 07:30:59 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027194-20
 
15/12/2020 07:51:23 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027195-20
 
15/12/2020 08:00:56 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00007558-21
 
29/03/2021 03:36:36 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00007568-21
 
29/03/2021 04:26:00 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00007573-21
 
29/03/2021 05:21:01 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00015102-2021
 
24/06/2021 06:41:26 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00015100-2021
 
24/06/2021 06:49:18 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00015097-2021
 
24/06/2021 06:53:27 p.m.