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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-025-16 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA   Tipo de Organización / Institución : Universidad 
Domicilio legal: Av. Honorio Delgado 430 
Distrito: San Martin de Porres  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20110768151 
Telefóno: 3190000   Fax:  
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
PARAPARESIA ESPÁSTICA TROPICAL POR HTLV-1, ESTUDIO PILOTO, EXPLORATORIO Y ABIERTO DE TRATAMIENTO CON MEDICINAS RETROVIRALES


Titulo para el público:
PARAPARESIA ESPÁSTICA TROPICAL POR HTLV-1, ESTUDIO PILOTO, EXPLORATORIO Y ABIERTO DE TRATAMIENTO CON MEDICINAS RETROVIRALES


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
13/01/2017 20/02/2020 02:13:18 p.m. 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA UNIVERSIDAD 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA - UNIVERSIDAD
Responsabilidades
 
  Otros
 
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
 
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
 
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
 
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
 
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
 
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: II  Código de Protocolo: 097-15 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NCT02655471
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
estudio piloto abierto  
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 13/07/2016  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
- Evaluar el efecto de raltegravir sobre la carga proviral en pacientes con mielopatía de reciente inicio asociada a HTLV-1. - Evaluar el efecto del raltegravir sobre la progresión clínica de enfermedad en pacientes con mielopatía de reciente inicio. - Contribuir a un mayor conocimiento de los mecanismos de patogénesis en pacientes con mielopatía de reciente inicio.  
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
ISENTRESS RALTEGRAVIR      B06
ZIDOVUDINA       J05
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Se brindará Raltegravir 400 mg dos veces al día y zidovudina 300 mg dos veces al día como parte del tratamiento a ser evaluado 
Criterios de Inclusión
- Pacientes con infección por HTLV-1 definido como presencia de anticuerpos contra HTLV-1 asociado a prueba confirmatoria por método molecular (PCR HTLV-1) - Mayores de 18 años. - Con mielopatía de menos de 4 años de evolución: Mielopatía asociada al HTLV-1 definida como presencia de primera motoneurona asociada a alteraciones esfinterianas urinarias o fecales más presencia de prueba reactiva para HTLV-1 - Que firmen consentimiento informado.  
Criterios de Exclusión
- Comorbilidades asociadas a HTLV-1 que incluya leucemia a células T del adulto o tiroiditis. - Pacientes con diagnóstico indeterminado para HTLV-1 - Enfermedades crónicas debilitantes: * Diabetes definida como glucosa en ayunas > 126 mg/dl. *Enfermedad crónica renal definida como creatinina > 2.0 mg/dl *Historia de enfermedad pulmonar crónica severa que requiera uso de inhaladores. *Historia de enfermedad autoinmune como lupus – artritis reumatoide *Enfermedad hepática definida como TGP > 2.5 veces el límite normal. - Infecciones concomitantes *Elisa HIV reactivo *Hepatitis viral crónica B definida como antígeno de superficie reactivo *Hepatitis C definida como detección de anticuerpos para hepatitis C *Tuberculosis activa definida como paciente que reciba tratamiento al momento de la evaluación para enrolamiento o paciente sintomático respiratorio (tos más de 2 semanas) con radiografía de tórax anormal *Estrongiloidiosis definida como presencia de Strongiloides sp en una muestra parasitológica de heces. - Embarazo: definida como mujer en edad fértil con prueba de embarazo reactivo.  
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 15/09/2016  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 15/09/2016  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 10/07/2017 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 28  meses Especialidad Médica: INFECTOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -Z226 PORTADOR DE ENFERMEDAD INFECCIOSA DEBIDA AL VIRUS HUMANO T-LINFOTROPICO TIPO 1 [VHTL-1] -G041 PARAPLEJÍA ESPASTICA TROPICAL  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 10 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
10  10
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Peru
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 5 
Varones : 5 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 48  semana(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 48  semana(s)
Resultados Primarios
Mantenimiento o reducción del 15% de la carga proviral a las 48 sem de tratamiento. 
1. Nombre del resultado:
carga proviral
2. Método de medición utilizado:
medición de la carga proviral copias / 1000 PBMC
3. Periodo de tiempo en el que se realizara la medición y que permitirá obtener el resultado primario:
48 semanas
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Disminución de la progresión clínica en pacientes con mielopatía de reciente inicio al año de seguimiento: Mantenimiento o disminución de 0.5 puntos en la escala de Kurtzke a las 48 semanas de tratamiento.
1. Nombre del resultado:
Progresión clínica
2. Método de medición utilizado:
escala de Kurtzke
3. Periodo de tiempo en el que se realizara la medición y que permitirá obtener el resultado secundario:
Diferencia entre las medidas basales (día 1) y postratamiento (semana 48)
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA RCI 135 Centro de Estudio de Enfermedades Metaxénicas
JOSÉ EDUARDO GOTUZZO HERENCIA

 
RCEI- HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA24 - COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL CAYETANO HEREDIA  15/10/2015  14/10/2016 12   
Co-Investigadores
- Fernando Alonso Mejia Cordero
- martin tipismana barbaran
 
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO : 04/01/2019
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
 
URL
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
eduardo gotuzzo herencia eduardo.gotuzzo@upch.pe  999007028   Si  Si  Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    FINALIZADO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  015-2017-OGITT-OPE/INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 13/01/2017  (Valido desde:13/01/2017)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00005772-2017
Resolución Directoral 142-2017-OGITT/INS
15/03/2017


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico
00019239-2017
Resolución Directoral 485-2017-OGITT-OPE/INS precisa VIG
15/08/2017
13/01/2018
13/05/2019


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00021153-2018
 
07/09/2018 05:16:14 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00021155-2018
 
07/09/2018 05:16:36 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00021156-2018
 
07/09/2018 05:17:20 p.m.


Informe Final Nacional del Ensayo Clínico
00004200-2020
 
20/02/2020 02:13:18 p.m.