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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-018-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: ASTRAZENECA PERU S.A.   Tipo de Organización / Institución : Puesto de Salud 
Domicilio legal: Av. El Derby Nº 055 Torre II oficina 503 
Distrito: Santiago de Surco, Lima 33  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20513645547 
Telefóno: 610-1515   Fax: 718-7969 
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE 2, ETIQUETA ABIERTA, DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE ACALABRUTINIB CON LA MEJOR ATENCIÓN DE APOYO VERSUS LA MEJOR ATENCIÓN DE APOYO EN SUJETOS HOSPITALIZADOS CON COVID 19


Titulo para el público:
ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE 2, ETIQUETA ABIERTA, DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE ACALABRUTINIB CON LA MEJOR ATENCIÓN DE APOYO VERSUS LA MEJOR ATENCIÓN DE APOYO EN SUJETOS HOSPITALIZADOS CON COVID 19


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
30/06/2020 18/09/2020 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- ACERTA PHARMA, BV EMPRESA / COMPAÑIA 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
1.- ASTRAZENECA PERÚ S.A. LABORATORIO (INDUSTRIA FARMACÉUTICA) 
Fuente de Financiamiento
1.-  ACERTA PHARMA, BV
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- ASTRAZENECA PERU S.A. - PUESTO DE SALUD
Responsabilidades
 
  Otros
ASTRAZENECA PERU S.A.  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: II  Código de Protocolo: D822FC00001/ACE-ID-201 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: N/A
CLINICALTRIALS.GOV: NCT04346199
EUDRACT N°:2020-001644-25
Diseño Estudio
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que evaluará a acalabrutinib más BSC vs. BSC en sujetos con COVID 19 que están hospitalizados. Los sujetos serán aleatorizados (1:1) a recibir uno de los siguientes dos tratamientos: • Grupo 1: Acalabrutinib 100 mg dos veces al día (bid) x 10 días + BSC (n=70) • Grupo 2: BSC solo (n=70) Para fines de este estudio, el BSC es a criterio del investigador y según las guías institucionales. Sin embargo, consulte los tratamientos concomitantes prohibidos o restringidos en la Sección 5.2 y Sección 6.5.3. Los sujetos serán aleatorizados con base en los siguientes factores de estratificación, que se consideran factores pronóstico de resultado deficiente: • Edad (≥ 65 vs. < 65 años) • Comorbilidades (presente vs. ausente). “Presente” se define como tener por lo menos una de las siguientes comorbilidades:  Enfermedad cardiovascular, definida por insuficiencia cardiaca clase ≥2 de la New York Heart Association o hipertensión que requiere tratamiento  Diabetes mellitus que requiere tratamiento  Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiere tratamiento  Tumor sólido activo o neoplasia maligna hematológica Los criterios de inclusión/exclusión se indican en la Sección 5. Las evaluaciones se indican en la Tabla 1.  
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 26/02/2021  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia de agregar acalabrutinib al BSC para el tratamiento de COVID 19 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
ACALABRUTINIB (ACP-196) Acalabrutinib (ACP-196)      L01
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Grupo 1 Experimental
Control
70   Pacientes recibirán Acalabrutinib Via oral 100 mg dos veces al día por 10 días más la mejor terapia de soporte durante el tiempo necesario a discreción del Investigador y de acuerdo a las guías institucionales.
Grupo 2 Experimental
Control
70   Pacientes recibirán solo la mejor atención de soporte durante el tiempo considerado a criterio del Investigador y las guias institucionales.
Criterios de Inclusión
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio sólo si cumplen todos los siguientes criterios. 1. Capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado o tener un representante legal que proporcione el consentimiento y la autorización para utilizar la información de salud protegida (de conformidad con las normas nacionales y locales de privacidad del paciente). 2. Varones y mujeres ≥18 años en el momento de firmar la forma de consentimiento informado (ICF). 3. SARS CoV 2 confirmado de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (incluyendo una prueba positiva de ácido nucleico de cualquier muestra [por ejemplo, respiratoria, sangre, orina, heces u otro líquido corporal]) en los 4 días previos a la aleatorización. 4. Neumonía por COVID-19 (confirmada radiográficamente) que requiere hospitalización y saturación de oxígeno <94% en aire ambiental o requiere oxigenoterapia. 5. Poder tragar pastillas. 6. Dispuesto a seguir las guías anticonceptivas (consulte el Appendix F).  
Criterios de Exclusión
Los sujetos son excluidos del estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios. Enfermedades relacionadas con COVID-19 1. Insuficiencia respiratoria en el momento de la selección (ver en la Sección 3 la definición de insuficiencia respiratoria) por neumonía COVID-19. 2. Reanimación médica en los 14 días antes de la aleatorización. 3. Cualquier enfermedad grave o anomalía en pruebas de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, impide que el sujeto participe y finalice el estudio en forma segura. 4. Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral o de otro tipo activa y no controlada (además de la infección con el SARS-CoV-2). 5. En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la administración de tratamientos. Enfermedades 6. No se espera que sobreviva 28 días dada su enfermedad preexistente e incorregible, por ejemplo, sujetos con, o que se sospecha que tienen, las siguientes enfermedades: insuficiencia multiorgánica, neoplasias mal controladas; cardiopatía cardiaca en fase terminal; paro cardíaco que requiere reanimación cardiopulmonar o con actividad eléctrica sin pulso o asistolia en los últimos 30 días; enfermedad pulmonar terminal; enfermedad hepática terminal; o virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida con proceso terminal confirmado. 7. Embarazo o lactancia. 8. Alanino aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina ≥ 3x el límite superior de lo normal (LSN) y/o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C; ver el Appendix G) detectado en 24 horas en la selección (según el laboratorio local). 9. Cuenta absoluta de neutrófilos (ANC) < 500/µL en la selección (según el laboratorio local). 10. Cuenta de plaquetas < 50,000/µL en la selección (según el laboratorio local). 11. Depuración de creatinina estimada <30 mL/min calculada con la fórmula de Cockcroft-Gault [(140 edad) × masa (kg)/(72 × creatinina mg/dL) multiplicado por 0.85 si es mujer]. 12. Arritmias sintomáticas no controladas o no tratadas, infarto del miocardio en las últimas 6 semanas, o insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA grado 3 o 4). Excepción: Los sujetos con fibrilación auricular controlada y asintomática durante la selección pueden inscribirse en el estudio 13. Antecedentes de hipercapnia crónica, insuficiencia respiratoria en los últimos 6 meses o uso de oxígeno en casa en el marco de una enfermedad respiratoria crónica grave. 14. Cuadriplejia. 15. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, tuberculosis, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), aspergilo u otra infección invasiva de mohos/hongos, o receptor de trasplante de órgano o médula ósea en los últimos 6 meses antes de la aleatorización. 16. Infección por hepatitis B o C activa confirmada que requiere tratamiento. Tratamiento previo/concomitante 17. Tratamiento con un fuerte inhibidor del citocromo P450 (CYP)3A (en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio) o inductor (en los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio). 18. Requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP; por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). Los sujetos que reciben IBP que cambian a antagonistas de los receptores de H2 o antiácidos son elegibles para el reclutamiento en este estudio. 19. Recibió medicamentos antirrechazo o inmunomoduladores orales (por ejemplo, anticitocinas, inhibidores de Btk, inhibidores de JAK, inhibidores de PI3K) en los 30 días anteriores a la aleatorización. 20. Participación en estudios clínicos de otros medicamentos o recibió tratamiento con un medicamento en investigación en 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más prolongado) antes de la aleatorización/reclutamiento. Excepción: Los sujetos pueden recibir medicamentos antivirales específicos para COVID-19 (por ejemplo, remdesivir, hidroxicloroquina). 21. Sujetos en la aleatorización que requieren corticosteroides inhalados o dosis de mantenimiento de más de 7.5 mg de prednisona o equivalente al día. 22. Requiere o está recibiendo tratamiento anticoagulante con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (por ejemplo, fenprocumon) en los 7 días antes de la primera dosis de acalabrutinib. 23. Antecedentes de hipersensibilidad (es decir, respuesta alérgica) a excipientes activos o inactivos de acalabrutinib u otros inhibidores de Btk. 24. Tratamiento conocido con quimioterapia citorreductora en los 14 días antes de la aleatorización. 25. Cirugía mayor (definida por el investigador) en las 4 semanas antes de la aleatorización o en recuperación de una cirugía previa.  
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 13/05/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 05/07/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 17/07/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 12  meses Especialidad Médica: MEDICINA INTERNA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -B972 CORONAVIRUS COMO CAUSA DE ENFERMEDADES CLASIFICADAS EN OTROS CAPITULOS  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 140 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
30  30
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- India - Japon - Turquia
- Alemania - España - Italia
- Rusia - Suecia - Sud Africa
- Argentina - Brasil - Chile
- Mexico - Peru
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 10  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 90  dia(s)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Proporción de sujetos vivos y libres de falla respiratoria Evaluación del Investigador basado en criterios de insuficiencia respiratoria en hospitalizados por infección COVID-19 Desde aleatorización hasta el día 14 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Proporción de sujetos vivos y libres de falla respiratoria al día 28 Evaluación del Investigador de valores de Proteina C-reactiva, Ferritina y conteo absoluto de linfocitos Desde el enrolamiento hasta el día 28 
Tiempo de estadía en Unidad de Cuidados Intensivos Supervisión de evolución por el Investigador Desde randomization hasta Dia 90 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
CLÍNICA INTERNACIONAL S.A. RCI 307 Unidad de Investigación de la Clínica Internacional
ALFREDO GILBERTO GUERREROS BENAVIDES

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19  04/06/2020  04/06/2021 12   
Sub-Investigadores
- Hernando Torres Zevallos
- José Luis Cabrera Rivero
- Eneyda Giuvanela Llerena Zegarra
- Karla Ysabel Sanchez Vallejos
- Teresa Jhovina Perez Rodriguez
 
HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO  RCI-77   UNIDAD DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA - SERVICIO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y TROPICALES
 
EDUARDO ROMULO TICONA CHAVEZ


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 04/07/2020 04/07/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 237-2020-OGITT-INS y fecha de 17/07/2020
HOSPITAL NACIONAL SERGIO E. BERNALES  RCI-105   CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN ENFERMEDADES NEUMOLÓGICAS
 
EPIFANIO SANCHEZ GARAVITO


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 04/07/2020 04/07/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 237-2020-OGITT-INS y fecha de 17/07/2020
HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS  RCI-341   UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE CUIDADOS INTENSIVOS
 
MARTIN OYANGUREN MIRANDA


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 04/07/2020 04/07/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 270-2020-OGITT-INS y fecha de 04/08/2020
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:Manual de Investigador
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
Documentación enviada a través de REPEC y al correo electrónico dispuesto para el sometimiento de ensayos clínicos COVID-19 (ensayosclinicoscovid@ins.gob.pe) en formato .ZIP (comprimiido) 
URL www.astrazenecapersonaldataretention.com
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Dra Ursula Rodriguez-Frías Rodriguez-Frías Chávez ursula.rodriguezfrias@astrazeneca.com  6101540   Si  Si  Si 
Lic. Kelly Vásquez Rivas-Plata kelly.vasquez@astrazeneca.com  6101515   Si  Si  Si 
Dra. MariadelCarmen Moya Tapia mariadelcarmen.moya@astrazeneca.com  987714838 - 6101557   Si  Si  Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  204-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 30/06/2020  (Valido desde:30/06/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00012476-20
Oficio 637-2020-OGITT-INS
13/07/2020
 Protocolo de estudio clínico Acalabrutinib - ACE-ID-201 (D822FC00001) versión 4.0 de fecha 23 de junio de 2020.  Carta de Aclaración de Protocolo – CSP 4.0 con fecha 23 junio 2020, del 29 de junio de 2020.  Formulario de Consentimiento e Información para sujetos adultos del Estudio. Código de estudio: D822FC00001/ACE-ID-201. Número de versión maestra 5.0 Fecha de versión maestra: 23 de junio de 2020. Número de versión local 5.1 Fecha de versión local: 30 de junio 2020. Número de centro 5403.  Formulario de Consentimiento e Información del estudio para parejas embarazadas de los participantes adultos del estudio. Código de estudio: D822FC00001. Número de versión maestra 3.0 Fecha de versión maestra: 23-Jun-2020. Número de versión local 3.1 Fecha de versión local: 30-jun-2020. Número de centro 5403. CLÍNICA INTERNACIONAL S.A.: RCI 307 - Unidad de Investigación de la Clínica Internacional IP: ALFREDO GILBERTO GUERREROS BENAVIDES

Ampliación del número de Centros de Investigación
00012477-20
Resolución Directoral 237-2020-OGITT-INS
17/07/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00014760-2020
Resolución Directoral 270-2020-OGITT-INS
04/08/2020


Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00015479-20
Resolución Directoral 277-2020-OGITT/INS
07/08/2020


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00018966-20
 
16/09/2020 08:45:03 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00018967-20
 
16/09/2020 08:50:19 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00018970-20
 
16/09/2020 09:02:49 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00018971-20
 
16/09/2020 09:05:23 a.m.


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00018577-20
Oficio 1026-2020-OGITT-INS
18/09/2020
1. Protocolo de estudio clínico Acalabrutinib - ACE-ID-201 (D822FC00001) versión 5.0 de fecha 24 de julio de 2020. CLÍNICA INTERNACIONAL S.A.: RCI 307 - Unidad de Investigación de la Clínica Internacional IP: ALFREDO GILBERTO GUERREROS BENAVIDES HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS: RCI 341 - Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos IP: MARTIN OYANGUREN MIRANDA HOSPITAL NACIONAL SERGIO E. BERNALES: RCI 105 - Centro de Investigación en Enfermedades NeumológicasHOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO: RCI 77 - Unidad de Investigación Clínica - Servicio de Enfermedades Infecciosas y Tropicales IP: EDUARDO ROMULO TICONA CHAVEZ 2. Formulario de Consentimiento e Información para sujetos adultos del Estudio. Código de estudio: D822FC00001/ACE-ID-201. Número de versión maestra 6.0 Fecha de versión maestra: 24 de julio de 2020. Número de versión local 6.1 Fecha de versión local: 11 de agosto 2020. Número de centro 5403. CLÍNICA INTERNACIONAL S.A.: RCI 307 - Unidad de Investigación de la Clínica Internacional IP: ALFREDO GILBERTO GUERREROS BENAVIDES 3. Formulario de Consentimiento e Información para sujetos adultos del Estudio. Código de estudio: D822FC00001/ACE-ID-201. Número de versión maestra 6.0 Fecha de versión maestra: 24 de julio de 2020. Número de versión local 6.1 Fecha de versión local: 11 de agosto 2020. Número de centro 5402.HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS: RCI 341 - Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos IP: MARTIN OYANGUREN MIRANDA 4. Formulario de Consentimiento e Información para sujetos adultos del Estudio. Código de estudio: D822FC00001/ACE-ID-201. Número de versión maestra 6.0 Fecha de versión maestra: 24 de julio de 2020. Número de versión local 6.1 Fecha de versión local: 11 de agosto 2020. Número de centro 5404HOSPITAL NACIONAL SERGIO E. BERNALES: RCI 105 - Centro de Investigación en Enfermedades Neumológicas IP: EPIFANIO SANCHEZ GARAVITO 5. Formulario de Consentimiento e Información para sujetos adultos del Estudio. Código de estudio: D822FC00001/ACE-ID-201. Número de versión maestra 6.0 Fecha de versión maestra: 24 de julio de 2020. Número de versión local 6.1 Fecha de versión local: 11 de agosto 2020. Número de centro 5405. HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO: RCI 77 - Unidad de Investigación Clínica - Servicio de Enfermedades Infecciosas y Tropicales IP: EDUARDO ROMULO TICONA CHAVEZ