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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-016-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA   Tipo de Organización / Institución : Universidad 
Domicilio legal: Av. Honorio Delgado 430 
Distrito: San Martin de Porres  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20110768151 
Telefóno: 3190000   Fax:  
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
PERUCONPLASMA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL USO DE PLASMA CONVALECIENTE EN PACIENTES HOSPITALIZADOS CON COVID-19


Titulo para el público:
PERUCONPLASMA: EVALUANDO EL USO DE PLASMA CONVALECIENTE EN EL MANEJO DE COVID-19


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
27/06/2020 06/01/2021 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA UNIVERSIDAD 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA - UNIVERSIDAD
Responsabilidades
 
  Otros
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: II  Código de Protocolo: N/A 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NA
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2b, abierto, aleatorizado 1:1, para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de plasma convaleciente en pacientes con infección por SARS-CoV-2. De dos brazos el grupo experimental recibirá plasma convaleciente más el estándar de atención local y el grupo control recibirá el estándar de atención local. Consta de 2 fases: Fase de implementación: Se implementará el sistema de promoción y captación de donantes, colecta, procesamiento y almacenamiento de plasma convaleciente y alícuotas para estudios futuros. Se espera colectar plasma de al menos 30 pacientes recuperados de COVID-19 de manera centralizada, para iniciar la fase de uso de plasma. Fase de uso de plasma convaleciente: El grupo experimental recibirá 1 a 2 unidades de 200ml a 250ml de plasma convaleciente (ABO compatible), obtenido según criterios establecidos, para el manejo de pacientes hospitalizados por COVID-19. Se monitorizará la seguridad del uso de este plasma y algunos indicadores de eficacia clínica. Se incluirá a pacientes mayores de 18 años hospitalizados, con diagnostico confirmado por una prueba de laboratorio positiva para COVID-19, con enfermedad severa o crítica, y que cuenten con consentimiento informado proporcionado por paciente o familiar directo. 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 30/11/2020  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
Evaluar la seguridad de la administración de plasma convaleciente en pacientes hospitalizados por COVID-19, reportando la proporción de pacientes que desarrollan eventos adversos graves relacionados al tratamiento del estudio 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
PLASMA CONVALECIENTE PLASMA CONVALECIENTE      B05
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Grupo experimental Experimental
Control
49   1 a 2 unidades de 200 ml a 250 ml de plasma convalesciente de pacientes recuperados de COVID-19
Grupo control Experimental
Control
49   Estándar de atención local
Criterios de Inclusión
􀀀 Edad igual o mayor a 18 años 􀀀 Paciente hospitalizado con pruebas de laboratorio positiva para COVID-19 (molecular o serológica acompañada de cuadro clínico típico a criterio de médico tratante) 􀀀 Enfermedad severa o crítica por COVID-19 Enfermedad severa definida como 2 o más de los siguientes criterios: • Distress respiratorio con FR >22 • Hipoxia con Sat O2 ≤93% • Gasometría arterial anormal (PaO2 <60mmHg, PaCO2 >50mmHg o PaO2/FiO2 <300 ó Enfermedad crítica definida como presencia de cualquiera de las siguientes: • Insuficiencia respiratoria con requerimiento de ventilación mecánica menor a 72 horas • Shock 􀀀 Paciente o familiar directo capaz de brindar consentimiento informado 
Criterios de Exclusión
􀀀 Contraindicación para la transfusión (sobrecarga severa de volumen, historia de anafilaxia a hemocomponentes) 􀀀 Falla orgánica multisistémica grave, definida como un score SOFA>5 􀀀 Inestabilidad hemodinámica definida como PA<60 refractario a uso de vasopresores 􀀀 Infecciones concomitantes no controladas 􀀀 Coagulación intravascular diseminada con requerimiento de plasma o crioprecipitado. 􀀀 Síndrome coronario agudo o injuria miocárdica aguda. 􀀀 Requerimiento de diálisis 􀀀 Sangrado intracraneal activo o en los últimos 7 días 
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial   meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 01/06/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 21/09/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 12  meses Especialidad Médica: INFECTOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -B342 INFECCION DEBIDA A CORONAVIRUS, SIN OTRA ESPECIFICACION  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 98 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
98  98
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Peru
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 2  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 30  dia(s)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Eventos adversos serios relacionados a la transfusión de plasma convaleciente tasa de desarrollo de eventos adversos serios 6 meses 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Mortalidad por toda causa determinación de la tasa de fallecimientos a los 30 días 6 meses  
Tiempo de hospitalización Calculo de la mediana de los tiempos de estadía hospitalaria 6 meses  
Tiempo de estadía en UCI Calculo de la mediana de tiempo entre ingreso y salida de UCI 6 meses 
Tiempo de ventilación mecánica Mediana de tiempo en ventilación mecánica a partir del día de enrolamiento 6 meses 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
HOSPITAL NACIONAL HIPÓLITO UNANUE RCI 542 Hospital Nacional Hipólito Unanue
ALONSO RICARDO SOTO TARAZONA

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  01/06/2020  01/06/2021 12   
Sub-Investigadores
 
HOSPITAL CAYETANO HEREDIA  RCI-363   DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS, TROPICALES Y DERMATOLÓGICAS
 
CORALITH MARLINDA GARCIA APAC


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 27/06/2020 27/06/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 431-2020-OGITT/INS y fecha de 14/10/2020
HOSPITAL NACIONAL DANIEL ALCIDES CARRIÓN  RCI-82   UNIDAD DE INVESTIGACIÓN HOSPITAL NACIONAL DANIEL ALCIDES CARRIÓN
 
JESUS CHACALTANA HUARCAYA


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 27/06/2020 27/06/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 009-2021-OGITT/INS y fecha de 06/01/2021
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
NA 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
NA 
URL NA
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Patricia García Funegra patricia.garcia@upch.pe  991886872   Si  Si  Si 
Fiorella Krapp López fiorella.krapp@upch.pe  922221127   Si  Si  Si 
Alonso Soto Tarazona sotosolari@yahoo.com  996128953   Si    Si 
Martin Montes Delgado martin.montes@upch.pe  949342278       Si 
Enrique Argumanis Sánchez eargumanis@hotmail.com  999662448       Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  303-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 27/06/2020  (Valido desde:27/06/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00017643-20
Oficio 918-2020-OGITT-INS
04/09/2020
- Protocolo PERUCONPLASMA Versión 4.0, 24 de agosto de 2020 - Formato de Consentimiento Informado-Donante (versión 4.0), 12 de agosto de 2020 - Formato de Consentimiento Informado Ampliado-Donante (versión 2.0), 12 de agosto de 2020 - Formato de Consentimiento Informado-Receptores (versión 4.0), 12 de agosto de 2020 Hospital Nacional Hipólito Unanue RCI 542 Hospital Nacional Hipólito Unanue IP: Alonso Ricardo Soto Tarazona

Informe de Avance del Ensayo Clínico
00020291-20
 
30/09/2020 12:20:12 p.m.


Ampliación del número de Centros de Investigación
00021114-2020
Resolución Directoral 431-2020-OGITT/INS
14/10/2020


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00028318-20
 
28/12/2020 05:40:01 p.m.


Ampliación del número de Centros de Investigación
00026923-20
Resolución Directoral 009-2021-OGITT/INS
06/01/2021