PERUCONPLASMA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL USO DE PLASMA CONVALECIENTE EN PACIENTES HOSPITALIZADOS CON COVID-19
Titulo para el público:
PERUCONPLASMA: EVALUANDO EL USO DE PLASMA CONVALECIENTE EN EL MANEJO DE COVID-19
Fecha de registro EC
Fecha de última actualización de EC
27/06/2020
06/01/2021
Patrocinador Principal :
Tipo Patrocinador
1.- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
UNIVERSIDAD
Patrocinador Secundario :
Tipo Patrocinador
Fuente de Financiamiento
1.- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
- UNIVERSIDAD
Responsabilidades
Otros
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio:
II
Código de Protocolo:
N/A
ID(s) Secundarios:
WHO UTN:
NA
CLINICALTRIALS.GOV:
NA
EUDRACT N°:
NA
Diseño Estudio
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2b, abierto, aleatorizado 1:1, para
evaluar la seguridad y la eficacia del uso de plasma convaleciente en
pacientes con infección por SARS-CoV-2. De dos brazos el grupo
experimental recibirá plasma convaleciente más el estándar de atención
local y el grupo control recibirá el estándar de atención local. Consta de 2
fases: Fase de implementación: Se implementará el sistema de promoción y
captación de donantes, colecta, procesamiento y almacenamiento de
plasma convaleciente y alícuotas para estudios futuros. Se espera colectar
plasma de al menos 30 pacientes recuperados de COVID-19 de manera
centralizada, para iniciar la fase de uso de plasma. Fase de uso de plasma
convaleciente: El grupo experimental recibirá 1 a 2 unidades de 200ml a
250ml de plasma convaleciente (ABO compatible), obtenido según criterios
establecidos, para el manejo de pacientes hospitalizados por COVID-19. Se
monitorizará la seguridad del uso de este plasma y algunos indicadores de
eficacia clínica. Se incluirá a pacientes mayores de 18 años hospitalizados,
con diagnostico confirmado por una prueba de laboratorio positiva para
COVID-19, con enfermedad severa o crítica, y que cuenten con
consentimiento informado proporcionado por paciente o familiar directo.
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro
30/11/2020
Método de asignación
Aleatorizado
No Aleatorizado
Tipo de Cegamiento
Asignación
Simple
Doble
Triple
Abierto
De un solo brazo
Paralelo
Cruzado Factorial
Otros:
Próposito
Evaluar la seguridad de la administración de plasma convaleciente en
pacientes hospitalizados por COVID-19, reportando la proporción de
pacientes que desarrollan eventos adversos graves relacionados al
tratamiento del estudio
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto
Nombre Generico
Tipo de producto
ATC
PLASMA CONVALECIENTE
PLASMA CONVALECIENTE
B05
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo
Tipo de Grupo
N° de sujetos
Descripción de la intervención
Grupo
experimental
Experimental
Control
49
1 a 2 unidades de 200 ml a 250 ml
de plasma convalesciente de
pacientes recuperados de COVID-19
Grupo
control
Experimental
Control
49
Estándar de atención local
Criterios de Inclusión
Edad igual o mayor a 18 años
Paciente hospitalizado con pruebas de laboratorio positiva para COVID-19 (molecular o serológica acompañada de cuadro clínico típico a criterio de médico tratante)
Enfermedad severa o crítica por COVID-19
Enfermedad severa definida como 2 o más de los
siguientes criterios: • Distress respiratorio con FR >22 • Hipoxia con Sat O2
≤93% • Gasometría arterial anormal (PaO2 <60mmHg, PaCO2 >50mmHg
o PaO2/FiO2 <300 ó
Enfermedad crítica definida como presencia de
cualquiera de las siguientes: • Insuficiencia respiratoria con requerimiento
de ventilación mecánica menor a 72 horas • Shock
Paciente o familiar directo capaz de brindar consentimiento informado
Criterios de Exclusión
Contraindicación para la transfusión (sobrecarga severa de volumen, historia de anafilaxia a hemocomponentes)
Falla orgánica multisistémica grave, definida como un score SOFA>5
Inestabilidad hemodinámica definida como PA<60 refractario a uso de vasopresores
Infecciones concomitantes no controladas
Coagulación intravascular diseminada con requerimiento de plasma o crioprecipitado. Síndrome coronario agudo o injuria miocárdica aguda.
Requerimiento de diálisis
Sangrado intracraneal activo o en los últimos 7 días
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial
meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú:
01/06/2020
Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú:
21/09/2020
Estado de enrolamiento en Perú:
Sin iniciar enrolamiento
En enrolamiento
Enrolamiento detenido
Enrolamiento cerrado
Duración total del Ensayo Clínico
12
meses
Especialidad Médica:
INFECTOLOGÍA
Condición Estudiada (Codigo CIE-10):
-B342 INFECCION DEBIDA A CORONAVIRUS, SIN OTRA ESPECIFICACION
Número de sujetos a incluir en todos los paises:
98
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) :
Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
- Lactantes y pre-escolares (
28 días - 23 semanas)
Si No
- Niños (2 - 11 años)
Si No
- Adolescentes (12 - 17 años)
Si No
Tiempo de tratamiento de los sujetos
2
dia(s)
Tiempo de seguimiento de los sujetos :
30 dia(s)
Resultados Primarios
Nombre del resultado
Método de medición utilizado
Tiempo en el que se realizará la medición
Eventos adversos serios relacionados a la transfusión de plasma convaleciente
tasa de desarrollo de eventos adversos serios
6 meses
Resultados Secundarios
Nombre del resultado
Método de medición utilizado
Tiempo en el que se realizará la medición
Mortalidad por toda causa
determinación de la tasa de fallecimientos a
los 30 días
6 meses
Tiempo de hospitalización
Calculo de la mediana de los tiempos de estadía hospitalaria
6 meses
Tiempo de estadía en UCI
Calculo de la mediana de tiempo entre ingreso
y salida de UCI
6 meses
Tiempo de ventilación mecánica
Mediana de tiempo en ventilación mecánica a partir del día de enrolamiento
6 meses
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico
Investigador Principal
Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro
Observaciones
Institución de Investigación
RCI
Centro de Investigación
Nombres y Apellidos
RCEI
Nombre de Comite de Etica
Fecha aprobación
Fecha de Vencimiento
Plazo
HOSPITAL NACIONAL HIPÓLITO UNANUE
RCI 542
Hospital Nacional Hipólito Unanue
ALONSO RICARDO SOTO TARAZONA
RCEI-305
COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI
01/06/2020
01/06/2021
12
Sub-Investigadores
HOSPITAL CAYETANO HEREDIA
RCI-363
DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS, TROPICALES Y DERMATOLÓGICAS
CORALITH MARLINDA GARCIA APAC
RCEI-305
COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI
27/06/2020
27/06/2021
- Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 431-2020-OGITT/INS y fecha de 14/10/2020
HOSPITAL NACIONAL DANIEL ALCIDES CARRIÓN
RCI-82
UNIDAD DE INVESTIGACIÓN HOSPITAL NACIONAL DANIEL ALCIDES CARRIÓN
JESUS CHACALTANA HUARCAYA
RCEI-305
COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI
27/06/2020
27/06/2021
- Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 009-2021-OGITT/INS y fecha de 06/01/2021
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si
No
No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
NA
Información adicional que será compartida
Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
NA
URL
NA
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos
Correo Electrónico
Telefóno
Tipo de consultas a resolver
Información al público en general
Consultas administrativas
Consultas científicas
Patricia García Funegra
patricia.garcia@upch.pe
991886872
Si
Si
Si
Fiorella Krapp López
fiorella.krapp@upch.pe
922221127
Si
Si
Si
Alonso Soto Tarazona
sotosolari@yahoo.com
996128953
Si
Si
Martin Montes Delgado
martin.montes@upch.pe
949342278
Si
Enrique Argumanis Sánchez
eargumanis@hotmail.com
999662448
Si
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO
ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE
AUTORIZACIÓN
Resolución Directoral
303-2020-OGITT-INS
FECHA DOCUMENTO DE
AUTORIZACIÓN (dd/mm/aaaa):
27/06/2020 (Valido desde:27/06/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE
TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO
FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO
FECHA DE VALIDEZ
ENMIENDAS
CENTROS DE INVESTIGACIÓN
ANULACIÓN
A PARTIR DE
HASTA
Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00017643-20
Oficio 918-2020-OGITT-INS
04/09/2020
- Protocolo PERUCONPLASMA Versión 4.0, 24 de agosto de 2020
- Formato de Consentimiento Informado-Donante (versión 4.0), 12 de agosto de 2020
- Formato de Consentimiento Informado Ampliado-Donante (versión 2.0), 12 de agosto de 2020
- Formato de Consentimiento Informado-Receptores (versión 4.0), 12 de agosto de 2020
Hospital Nacional Hipólito Unanue
RCI 542 Hospital Nacional Hipólito Unanue
IP: Alonso Ricardo Soto Tarazona
