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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-008-02 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A.   Tipo de Organización / Institución : Empresa / Compañia 
Domicilio legal: Jr. Juan de Arona 151, Oficinas 601-602 
Distrito: San Isidro  Provincia: San Isidro 
Departamento: LIMA 
RUC: 20100129028 
Telefóno: 2006400   Fax: 2006400 
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ESTUDIO MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL PLACEBO, CON TITULACION FORZADA, DE DISEÑO FACTORIAL DE 2 X 2, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACION A LARGO PLAZO DE NATEGLINIDA Y VALSARTAN EN LA PREVENCION DE LA DIABETES Y LOS TRASTORNOS CARDIOVASCULARES EN LOS SUJETOS CON TOLERANCIA DEFICIENTE A LA GLUCOSA (IGT).


Titulo para el público:
ESTUDIO MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL PLACEBO, CON TITULACION FORZADA, DE DISEÑO FACTORIAL DE 2 X 2, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACION A LARGO PLAZO DE NATEGLINIDA Y VALSARTAN EN LA PREVENCION DE LA DIABETES Y LOS TRASTORNOS CARDIOVASCULARES EN LOS SUJETOS CON TOLERANCIA DEFICIENTE A LA GLUCOSA (IGT).


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
11/01/2002 23/12/2015 03:44:11 p.m. 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- NOVARTIS BIOSCIENSES PERU S.A. EMPRESA/COMPAÑIA PRIVADA 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A. - EMPRESA / COMPAÑIA
Responsabilidades
 
  Otros
 
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
 
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
 
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
 
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
 
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
 
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: III  Código de Protocolo: CDJN608B2302 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NCT00097786
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
ensayo multinacional, aleatorízado, a doble ciego, controlado con placebo, de titulación forzada, de diseño factorial 2x2 para evaluar el efecto de nateglinida y valsartan sobre la prevención de la diabetes y de los eventos cardiovasculares en sujetos con una tolerancia a la glucosa alterada 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro   Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
• Para evaluar el efecto de la administración a largo plazo de nateglinida y valsarían sobre la progresión a ia diabetes en sujetos con una tolerancia a la glucosa alterada (IGT) con riesgo incrementado de un evento cardiovascular. • Para evaluar el efecto de la administración a largo plazo de nateglinida y valsarían sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular, definida como un punto final compuesto (punto final CV extendido) de muerte cardiovascular, infarto del miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, procedimiento de revascularizacíón, y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o angina inestable. Los datos sobre los componentes de este punto final compuesto serán recolectados por la totalidad de la duración de este ensayo. • Para evaluar el efecto de la administración a largo plazo de nateglinida y valsarían sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular, definida como un punto final compuesto (punto final CV central) de muerte cardiovascular, infarto del miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, y hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva. Los datos sobre los componentes de este punto final compuesto serán recolectados por la totalidad de la duración de este ensayo. 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
- DJN608
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Nateglinida Experimental
Control
2288   los sujetos elegibles ingresarán a un período de ingreso libre de tratamiento de hasta 4 semanas. En la aleatorízación (Visita 2), los sujetos serán asignados a nateglinida 30 mg antes de las comidas por dos semanas, luego pasaran al nivel 2 (nateglinida 60 mg).
valsartan Experimental
Control
2288   los sujetos elegibles ingresarán a un período de ingreso libre de tratamiento de hasta 4 semanas. En la aleatorízación (Visita 2), los sujetos serán asignados a valsartan 80 mg antes de las comidas por dos semanas, luego pasaran al nivel 2 (valsartan 160 mg).
Nateglinida + valsartan Experimental
Control
2288   los pacientes elegibles ingresarán a un período de ingreso libre de tratamiento de hasta 4 semanas. En la aleatorízación (Visita 2), los sujetos serán asignados a nateglinida 30 mg + valsartan 80 mg antes de las comidas por dos semanas, luego pasaran al nivel 2 (nateglinida 60 mg + valsartan 160 mg).
Criterios de Inclusión
• Consentimiento informado escríto para participar en el estudio • Hombres y mujeres. Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o postmenopáusicas. • Edad 50 años o mayores • Glucosa 2 hr post-provocación (después de PTGO de 75 g) & 140 mg/dL (7.8 mmol/L) pero menor que 200 mg/dL (11.1 mmol/L) en la Visita 1 
Criterios de Exclusión
• Incapacidad de proporcionar un consentimiento informado por escríto • Evidencia de enfermedad hepática definida como SGOT o SGPT > 2 veces el límite superior de lo normal en la Visita 1 • Insuficiencia renal con una creatinina sérica > 2.5 mg/dL (221 umol/L) en la Visita 1 • Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas que puedan interferir con la evaluación de la seguridad y/o eficacia de la droga de estudio. • Pacientes que requieren de remplazo de hormona tiroidea que han estado en su dosificación actual de medicación por lo menos 3 meses antes del mes. • Historia de malignidad, incluyendo leucemia o linfoma (pero no cáncer de piel De células básales) dentro de los últimos 5 años • Pacientes con un inhibidor ECA para hipertensión que son incapaces o no están dispuestos a suspender la medicación bajo la supervisión de su médico por lo menos 4 semanas antes de la selección y durante el curso pleno del tratamiento a doble ciego. 
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial   meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú:   Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú:  
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 84  meses Especialidad Médica: ENDOCRINOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -E149 DIABETES MELLITUS, NO ESPECIFICADA SIN MENCION DE COMPLICACION  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 9306 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
87  87
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Chad - Malasia - Pakistan
- Singapur - Taiwan - Turquia
- Alemania - Belgica - Dinamarca
- Eslovaquia - España - Finlandia
- Francia - Grecia - Holanda
- Hungria - Italia - Noruega
- Polonia - Reino Unido - Rusia
- Suecia - Suiza - Australia
- Républica Checa - Sud Africa - Argentina
- Brasil - Canada - Chile
- Colombia - Cabo Verde - Ecuador
- Mexico - Peru - Uruguay
- Estados Unidos
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: No aplica
Tiempo de tratamiento de los sujetos 69  mes(es) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 84  mes(es)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Efecto de la nateglinida y el valsartán en la morbilidad y la mortalidad cardiovascular, definidas como un conjunto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (stroke), e internación por insuficiencia cardíaca congestiva. FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) o glucosa posterior (2 horas) al test de sobrecarga de Hidratos de carbono (HG) > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante el ensayo, debe realizarse una repetición de la TTOG dentro de las 4 semanas. La fecha de confirmación de FPG >126 m¿/dL (7mmol/L) o glucosa posterior (2 horas) al desafío >200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante la repetición de la TTOG constituve el objetivo primario en la fase central (tiempo de progresión a la diabetes). 2 semanas  
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
la fases core y extensión del estudio es el tiempo hasta la aparición del primer evento de morbilidad/mortalidad cardiovascular tiempo hasta la aparición del primer evento de morbilidad/mortalidad cardiovascular (incluyendo muerte ardiovascular, infarto del miocardio no fatal, ataque cardíaco no fatal, procedimiento de revascularización, internación por insuficiencia cardíaca congestiva, internación por angina inestable). 2 semanas  
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
ADMINISTRADORA CLÍNICA RICARDO PALMA S.A. RCI 759 Centro de Investigación Ricardo Palma
JOSÉ MANUEL AMERICO DRAGO SILVA

 
RCEI-14 UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA - COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN - CIEI DE LA UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA - UPCH  27/12/2001   12   
Sub-Investigadores
 
HOSPITAL NACIONAL ALBERTO SABOGAL SOLOGUREN DE LA RED ASISTENCIAL SABOGAL RCI 78 Unidad de Investigación, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren, Essalud, Red Asistencial Sabogal
ALDO EDWIN RODRIGUEZ ESCUDERO

 
RCEI-14 UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA - COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN - CIEI DE LA UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA - UPCH  25/09/2007  02/10/2008 13   
Sub-Investigadores
 
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
 
URL
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    FINALIZADO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  Nº 011-2002(DGSP) FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 11/01/2002  (Valido desde:11/01/2002)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
04/04/2003


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
26/06/2003


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico

 RJ-359-2003-J-OPD/INS
03/07/2003
03/07/2003
03/07/2004


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
02/12/2003


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
02/12/2003


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
20/05/2004


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico

 647-2004 (INS)
07/09/2004
07/09/2004
07/09/2005


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico

 RJ-647-2004-J-OPD/INS
07/09/2004
07/09/2004
07/09/2005


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico

 RJ 647-2004-J-OPD/INS
07/09/2004
07/09/2004
07/09/2005


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
20/09/2004


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
21/01/2005


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
21/03/2005


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
13/06/2005


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico

 RJ- 523-2005-J-OPD/INS
20/09/2005
20/09/2006
20/09/2007


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
27/10/2005


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
03/11/2005


Informe de Avance del Ensayo Clínico

 
07/06/2006


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico

 RJ-567-2006-J-OPD/INS
20/09/2006
20/09/2006
20/09/2007


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico
00025820-07
Resolución Directoral Nº 457-2007-DG-OGITT-OPD/INS
27/09/2007
20/09/2007
20/09/2008


Informe de Avance del Ensayo Clínico
Exp. Nº 00036936-07
 Exp. Nº 00036936-07
29/11/2007


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00015857-08
 Informe de Avance
02/06/2008


Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00018996-08
Resolución Directoral Nº 394-2008-DG-OGITT-OPE/INS
02/07/2008


Renovación de la Autorización de un Ensayo Clinico
00027833-08
Resolución Directoral N° 561-2008-DG-OGITT-OPE/INS
19/09/2008
20/09/2008
20/09/2009


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00021069-08
Oficio 1468-2008-DG-OGITT-OPE/INS
05/11/2008
05/11/2008
Se autoriza la Enmienda Nro. 5 de fecha 05.05.2008 del proyecto de Investigación en mención y el Consentimiento informado para los pacientes con mas de 18 visitas de estudio versión 2 de fecha 07.10.2008..... para los centros Clínica Ricardo Palma, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren.....

Informe de Avance del Ensayo Clínico
00035163-08
Informe 
18/11/2008


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00020526-09
Informe 
20/07/2009


Extensión de tiempo de realización del Ensayo Clínico
00029743-09
Resolución Directoral N° 1005-2009-DG-OGITT-OPE/INS
30/10/2009
20/09/2009
20/09/2010


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00001266-010
Informe 
13/01/2010


Informe Final del Centro de Investigación
00001266-10
Informe 
13/01/2010

Administradora Clínica Ricardo Palma S.A.RCI - 759
Centro de Investigación Ricardo PalmaHOSPITAL NACIONAL ALBERTO SABOGAL SOLOGUREN DE LA RED ASISTENCIAL SABOGALRCI - 78
Unidad de Investigación, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren, Essalud, Red Asistencial Sabogal

Informe Final Nacional del Ensayo Clínico
00003758-10
 Informe Final Nacional
04/02/2010


Informe Final Internacional del Ensayo Clinico
00036026-2015
 
23/12/2015 03:44:11 p.m.