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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-002-02 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: ASTRAZENECA PERU S.A.   Tipo de Organización / Institución : Puesto de Salud 
Domicilio legal: Av. El Derby Nº 055 Torre II oficina 503 
Distrito: Santiago de Surco, Lima 33  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20513645547 
Telefóno: 610-1515   Fax: 718-7969 
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
EL EFECTO DEL NEXIUM (ESOMEPRAZOL) MAS CLARITROMICINA Y AMOXICILINA POR UNA SEMANA COMPARADO CON LA TERAPIA CONVENCIONAL DE LOSEC (OMEPRAZOL) POR 1 SEMANA CON MONOTERAPIA DE SEGUIMIENTO POR OTRAS TRES SEMANAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA ERRADICACIÓN DEL HELICOBACTER PYLORI Y CICATRIZACIÓN DE LA ULCERA DUODENAL, ESTUDIO CIEGO, ALEATORIZADO, PLACEBO CONTROLADO, MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL DE EMSDO


Titulo para el público:
EL EFECTO DEL NEXIUM (ESOMEPRAZOL) MAS CLARITROMICINA Y AMOXICILINA POR UNA SEMANA COMPARADO CON LA TERAPIA CONVENCIONAL DE LOSEC (OMEPRAZOL) POR 1 SEMANA CON MONOTERAPIA DE SEGUIMIENTO POR OTRAS TRES SEMANAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA ERRADICACIÓN DEL HELICOBACTER PYLORI Y CICATRIZACIÓN DE LA ULCERA DUODENAL, ESTUDIO CIEGO, ALEATORIZADO, PLACEBO CONTROLADO, MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL DE EMSDO


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
07/01/2002  
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- ASTRAZENECA - PERU LABORATORIO (INDUSTRIA FARMACÉUTICA) 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- ASTRAZENECA PERU S.A. - PUESTO DE SALUD
Responsabilidades
 
  Otros
 
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
 
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
 
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
 
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
 
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
 
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: IV  Código de Protocolo: MA-NEH-001 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NA
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
Aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico. y multinacional con dos grupos paralelos. Los sujetos estarán en el estudio por 8 semanas y visitarán la clínica 4 veces durante este periodo. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 5 días siguientes a la endoscopia. 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro   Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
Estimar las tasas de cicatrización a las cuatro semanas en sujetos con úlcera duodenal posterior a la terapia de erradicación con H. pylori. Los sujetos recibirán una de las dos siguientes terapias: 1. EsomeprazoL 20 mg b.i.d., amoxicilina, 1000 mg b.i.d. y claritromicina, 500 mg b.i.d. (EAC), dado por una semana, seguido de 3 semanas de tratamiento con placebo 2. Omeprazol, 20 mg b.i.d., amoxicilina, 1000 mg b.i.d. y claritromicma, 500 mg b.i.d.(OAC), dado por una semana, seguido por 3 semanas de omeprazol 20 mg o.d. 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
- ESOMEPRAZOL
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
OMEPRAZOL OMEPRAZOL  MEDICAMENTO    A02
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
GRUPO I Experimental
Control
170   Se le dará esomeprazol 20mg b.i.d. más amoxicilina 1000 mg b.i.d. más claritromicina 500 mg b.i.d por una semana, luego placebo por 4 semanas y endoscopia. sino ha cicatrizado se realizará test de urea en aliento y endoscopia a la semana 8.
GRUPO II Experimental
Control
170   Se le dará omeprazol 20mg b.i.d. más amoxicilina 1000 mg b.i.d. más claritromicina 500 mg b.i.d por una semana, luego omeprazol por 4 semanas y endoscopia. sino ha cicatrizado se realizará test de urea en aliento y endoscopia a la semana 8.
GRUPO II Experimental
Control
170   Se le dará omeprazol 20mg b.i.d. más amoxicilina 1000 mg b.i.d. más claritromicina 500 mg b.i.d por una semana, luego omeprazol por 4 semanas y endoscopia. sino ha cicatrizado se realizará test de urea en aliento y endoscopia a la semana 8.
Criterios de Inclusión
1. Ulcera duodenal activa de por lo menos 5 mm de diámetro verificada por endoscopia. 2. Diagnóstico positivo para Helicobacter pylori al ingreso mediante el test de urea para Helicobacter (TUH). 3. Consentimiento Informado firmado.  
Criterios de Exclusión
1. Edad inferior a 18 años, 2. Ulcera gástrica, pre-pilórica o pilórica actual. 3. Complicación actual de la enfermedad por úlcera duodenal. 4. Necesidad de medicamentos concomitantes para síntomas relacionados a la acidez y/o enfermedad por úlcera péptica. 5. Contraindicaciones a las drogas del estudio, incluyendo alergia o hipersensibilidad sospechada o conocida a las drogas del estudio. 6. Tratamiento con AINES durante las dos semanas previas a la inclusión. 7. Más de un intento previo en erradicar H. pylori. 8. Intento de erradicación dentro de los 6 meses previos a la inclusión.  
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial   meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú:   Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú:  
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 14  meses Especialidad Médica: GASTROENTEROLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -K269 ULCERA DUODENAL NO ESPECIFICADA COMO AGUDA NI CRONICA, SIN HEMORRAGIA NI PERFORACION  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: No aplica 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
340  340
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Chile - Colombia - Peru
- Uruguay - Estados Unidos - Venezuela
- Arabia Saudi
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: No aplica
Tiempo de tratamiento de los sujetos 1  mes(es) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 8  mes(es)
Resultados Primarios
 
1. Nombre del resultado:

2. Método de medición utilizado:

3. Periodo de tiempo en el que se realizara la medición y que permitirá obtener el resultado primario:
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1. Nombre del resultado:

2. Método de medición utilizado:

3. Periodo de tiempo en el que se realizara la medición y que permitirá obtener el resultado secundario:

3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS RCI 410 Unidad de Investigación de Oncología Médica
CESAR HOMERO SORIANO ALVAREZ

 
RCEI- HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS7 - COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS (CIEI-HNERM)  06/09/2001     
Co-Investigadores
 
HOSPITAL CENTRAL DE LA PNP "LUIS SAENZ"- LIMA
SEGUNDO SANIEL REBAZA VASQUEZ

 
RCEI- HOSPITAL CENTRAL DE LA POLICIA48 -   22/10/2001     
Co-Investigadores
 
SANNA CLÍNICA SAN BORJA RCI 10 Clinica San Borja BPGM Cardiologìa
El registro de RCI fue cancelado por inspección 07/06/2016
  RCEI- CLINICA SAN BORJA28 -   08/08/2001     
Co-Investigadores
 
CLÍNICA JAVIER PRADO RCI 1027 Instituto Cardiovascular de la Clínica Javier Prado
ALFREDO NIERI MASSA

 
RCEI- COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIÓN DE LA ASOCIACIÓN BENÉFICA PRISMA6 - COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIÓN DE LA ASOCIACIÓN BENÉFICA PRISMA  29/08/2001  29/08/2002 12   
Co-Investigadores
 
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
 
URL
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    FINALIZADO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  Nº 003-2002(DGSP) FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 07/01/2002  (Valido desde:07/01/2002)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA