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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-059-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: IQVIA RDS Perú S.R.L   Tipo de Organización / Institución : Empresa / Compañia 
Domicilio legal: AV. REPUBLICA DE PANAMA Nro. 3533, Int. 1404, Limatambo, San Isidro 
Distrito: SAN ISIDRO, LIMA 27  Provincia: LIMA  
Departamento: LIMA  
RUC: 20507022601 
Telefóno: 01-2649235, 999484309   Fax: 01-6153225 
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRICO, EN ADULTOS, PARA DETERMINAR, LA SEGURIDAD, EFICIA E INMUNOGENICIDAD DE AZD1222, UNA VACUNA DE VECTOR CHADOX1 NO REPLICANTE PARA LA PREVENCION DE LA COVID-19

Cambio de titulo científicopor solicitud de Enmienda:Resolución Directoral 449-2020-OGITT-INS del 22/10/2020.
Titulo para el público:
ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRICO, EN ADULTOS, PARA DETERMINAR, LA SEGURIDAD, EFICIA E INMUNOGENICIDAD DE AZD1222, UNA VACUNA DE VECTOR CHADOX1 NO REPLICANTE PARA LA PREVENCION DE LA COVID-19

Cambio de título para el público por solicitud de Enmienda  Resolución Directoral 449-2020-OGITT-INS del 22/10/2020.
Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
17/09/2020 08/11/2021 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- ASTRAZENECA AB LABORATORIO (INDUSTRIA FARMACÉUTICA) 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  ASTRAZENECA AB
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- IQVIA RDS PERÚ S.R.L - EMPRESA / COMPAÑIA
Responsabilidades
 
  Otros
IQVIA RDS Perú S.R.L  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: III  Código de Protocolo: D8110C00001 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NCT04516746
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
D8110C00001 es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control de placebo, multicéntrico, de Fase III, destinado a evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de AZD1222 en comparación con un placebo de solución fisiológica de cloruro de sodio para la prevención de la COVID-19. Los participantes serán adultos de ≥ 18 años de edad que sean sanos, o que tengan enfermedades crónicas médicamente estables, y que tengan un riesgo incrementado de contagiarse el SARS-CoV-2 y de contraer la COVID-19. Aproximadamente 30.000 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir 2 dosis i.m. ya sea de 5 × 1010 pv (nominal, ± 1,5 × 1010 pv) de AZD1222 (n = aproximadamente 20.000) o bien un placebo de solución fisiológica de cloruro de sodio (n = aproximadamente 10.000), con un intervalo de 4 semanas entre sí, en los Días 1 y 29. La aleatorización se estratificará por edad (≥ 18 y < 65 años, y ≥ 65 años), con un mínimo de un 25 % de los participantes enrolados en el estrato de mayor edad. Los participantes que presenten al menos uno de los síntomas calificativos que se indican a continuación durante el lapso del estudio que abarca hasta el Día 360 serán evaluados para la detección de COVID-19. Con excepción de la fiebre, la falta de aire o la dificultad para respirar, el síntoma debe estar presente durante 2 días o más. Los participantes que presenten uno/varios síntoma(s) calificativo(s) de COVID-19 serán evaluados para la detección de SARS-CoV-2 y, si el resultado fuera positivo, realizarán las evaluaciones de las visitas relacionadas con la enfermedad, según se presentan en la Tabla 4. Véase la Sección 8.1 para obtener detalles sobre las evaluaciones de COVID-19  
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 31/08/2022  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
-Estimar la eficacia de 2 dosis i.m. de AZD1222 en comparación con el placebo para la prevención de la COVID-19 en adultos ≥ 18 años de edad. -Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 dosis i.m. de AZD1222 en comparación con el placebo en adultos ≥ 18 años de edad. -Evaluar la reactogenicidad de 2 dosis i.m. de AZD1222 en comparación con el placebo en adultos ≥ 18 años de edad (subestudio únicamente).  
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
AZD1222 ≥ 0.7 X 10 11 PV/ML 5 ML VIAL IM AZD1222 ≥ 0.7 x 10 11 pv/ml 5 mL Vial multidosis Solución para inyección Uso IM      V03
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
PLACEBO PARA AZD1222 Placebo para AZD1222  OTROS    V03
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
GRUPO 1: AZD1222 ≥ 0.7 X 10 11 PV/ML 5 ML VIAL IM Experimental
Control
20000   Los participantes recibirán 2 dosis ya sea de AZD1222 (≥ 0,7 × 1011 pv/ml); la primera dosis se administrará en el Día 1 y la segunda dosis en el Día 29.Se recomienda que las intervenciones del estudio se administren como una inyección i.m. en el deltoides del brazo no dominante. Pueden usarse otras localizaciones anatómicas como sitio para la aplicación de la inyección de ser necesario. Todos los participantes del estudio serán sometidos a observación en la clínica durante un lapso de como mínimo 30 minutos tras la aplicación de la vacuna. Cada vial de AZD1222 tiene un volumen declarado de 5 ml y puede brindar un total de hasta diez dosis de 0,5 ml. Para preparar cada dosis, se extrae 0,5 ml de un vial de AZD1222 utilizando una jeringa estéril de 1 ml o una jeringa equivalente.
GRUPO 2: PLACEBO PARA AZD1222 Experimental
Control
10000    Los participantes recibirán 2 dosis de placebo (0,5ml); la primera dosis se administrará en el Día 1 y la segunda dosis en el Día 29.Se recomienda que las intervenciones del estudio se administren como una inyección i.m. en el deltoides del brazo no dominante. Pueden usarse otras localizaciones anatómicas como sitio para la aplicación de la inyección de ser necesario.
Criterios de Inclusión
Edad 1 Adulto, ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento Tipo de participante 2 Con riesgo incrementado de infección por SARS-CoV-2 - Se entiende por tal aquellos adultos que se encuentran en ubicaciones o circunstancias que involucran un riesgo considerable de exposición al SARS-CoV-2 y a la COVID-19, sobre la base de la evaluación de riesgo disponible en forma contemporánea al enrolamiento (se considera que se encuentran en riesgo/están expuestos) 3 Médicamente estable, de manera que, a criterio del investigador, no se anticipe una hospitalización durante el período del estudio y se considere probable que el participante pueda continuar en el estudio hasta la finalización del seguimiento especificado por el protocolo - Una afección médicamente estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en el tratamiento ni una hospitalización por un empeoramiento de la enfermedad dentro de los 3 meses previos al enrolamiento 4 Con capacidad para comprender los requerimientos/procedimientos del estudio y cumplir con ellos (de corresponder, con la asistencia de un cuidador, un representante designado para la toma de decisiones de salud en su nombre (sustituto) o su representante legalmente autorizado) sobre la base de la evaluación efectuada por el investigador Reproducción 5 El uso de anticonceptivos por parte de las participantes mujeres debe ser acorde a lo establecido en las normas locales vigentes en materia de métodos de anticoncepción para los individuos que participan en estudios clínicos 6 Participantes de sexo femenino (a) Las mujeres con capacidad de concebir deben: • Tener una prueba de embarazo con resultado negativo en el día de la selección y en el Día 1 • Usar un método de control de la natalidad altamente efectivo durante al menos 28 días antes del Día 1 y comprometerse a continuar usando un método de control de la natalidad altamente efectivo hasta transcurridos 60 días desde la administración de la segunda dosis de la intervención del estudio. Se entiende por método anticonceptivo altamente efectivo, aquel que tenga una tasa de error de menos del 1 % al año con el uso correcto y sistemático (véase la Tabla 6). La abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de la retirada (coitus interruptus) NO constituyen métodos anticonceptivos aceptables. (b) Las mujeres se considerarán mujeres con capacidad de concebir a menos que cumplan alguno de los siguientes criterios: • Haya sido sometida a una esterilización quirúrgica (lo cual comprende ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o bien • Sea posmenopáusica • En el caso de las mujeres < 50 años, posmenopáusica se define como el cumplimiento de los dos criterios que se indican a continuación: o antecedentes de amenorrea que datan de ≥ 12 meses previo a la aleatorización, sin una causa alternativa, tras el cese de un tratamiento con hormonas sexuales exógenas; y o un nivel de hormona foliculoestimulante ubicado dentro del rango posmenopáusico. Hasta que exista evidencia documentada de que los niveles de hormona foliculoestimulante se encuentran dentro del rango de valores correspondientes a la posmenopausia, la participante se considerará una mujer con capacidad de concebir. • En el caso de las mujeres ≥ 50 años de edad, posmenopáusica se define como antecedentes de amenorrea que datan de ≥ 12 meses previo a la aleatorización, sin una causa alternativa, tras el cese de un tratamiento con hormonas sexuales exógenas 7 El participante debe tener la capacidad necesaria para otorgar un consentimiento informado firmado según se describe en el Apéndice A, lo cual comprende el cumplimiento de los requisitos y las restricciones que se detallan en el ICF y en este protocolo.  
Criterios de Exclusión
Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio en el caso de que se cumpla cualquiera de los siguientes criterios: Afecciones médicas 1 Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna 2 Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o de cualquier otra afección desmielinizante 3 Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluyendo un cuadro de fiebre > 100 °F (> 37,8 °C), en el día previo o en el mismo día de la aleatorización 4 Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio 5 Cualquier estado confirmado o presunto de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluyendo asplenia 6 Infecciones severas recurrentes y uso de medicación inmunosupresora dentro de los últimos 6 meses (≥ 20 mg por día de prednisona o su equivalente, administrada en un régimen diario o en días alternados durante ≥ 15 días dentro de los 30 días previos a la administración de la intervención del estudio) Están permitidas las siguientes excepciones:  Esteroides tópicos/inhalables o ciclo breve de esteroides orales (ciclo de tratamiento de ≤ 14 días)  Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana que se encuentran estables recibiendo un tratamiento antirretroviral estable, p. ej., [sic] (NIH 2020, Waldrop et al 2016) 7 Antecedentes de cáncer primario, con la excepción de lo siguiente: (a) Cáncer con bajo riesgo potencial de recurrencia luego del tratamiento curativo (por ejemplo, antecedentes de leucemia infantil) o de metástasis (por ejemplo, cáncer de próstata indolente) a criterio del investigador del centro. (b) Lentigo maligno o cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad (c) Carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad (d) Cáncer de próstata localizado 8 Trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o bien antecedentes previos de formación de hematomas o sangrado significativo tras la aplicación de inyecciones intramusculares o la realización de venopunciones 9 Enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endócrino o enfermedad neurológica, todos ellos severos y/o no controlados, según lo determine el criterio del investigador (las comorbilidades leves/moderadas bien controladas están permitidas) 10 Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda incrementar sustancialmente el riesgo para el participante como consecuencia de la participación en el estudio, que pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o que pueda dificultar la interpretación de los datos del estudio Terapia previa/concomitante 11 Haber recibido, o tener planeado recibir, productos en fase de investigación indicados para el tratamiento o la prevención del SARS-CoV-2 o de la COVID-19 Nota: Para los participantes que sean hospitalizados por COVID-19, está permitido que hayan recibido tratamientos aprobados y/o que hayan participado en estudios de un tratamiento en investigación 12 Haber recibido, o recibir, cualquier vacuna (aprobada o en fase de investigación) fuera de las vacunas para la influenza aprobadas, dentro de los 30 días previos y posteriores a la administración de la intervención del estudio 13 Haber recibido inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos a la administración de la intervención del estudio o tener prevista su administración durante el período de seguimiento del estudio Otras razones de exclusión 14 Participación en la planificación y/o realización del estudio (aplica tanto al personal del patrocinador como al personal del centro del estudio) 15 Para las mujeres únicamente: embarazo en curso (confirmado mediante una prueba de embarazo con resultado positivo) o lactancia 16 Haber donado ≥ 450 ml de productos hematológicos dentro de los 30 días previos a la aleatorización o tener previsto donar sangre dentro de los 90 días posteriores a la administración de la segunda dosis de la intervención del estudio  
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 14/11/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 03/11/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 14/11/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 24  meses Especialidad Médica: INFECTOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -J98 OTROS TRASTORNOS RESPIRATORIOS  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 30000 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
5000  5000
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Chile - Peru - Estados Unidos
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 30  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 24  mes(es)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Una respuesta binaria, por la cual un participante se define como un caso de COVID-19 si se presenta su primer caso de enfermedad sintomática con RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio. De lo contrario, un participante no se define como un caso de COVID-19. prueba de RT-PCR confirmatoria para sars cov2 1año 
a)Incidencia de eventos adversos. b)Incidencia de eventos adversos graves, eventos adversos atendidos médicamente y eventos adversos de especial interés. Reporte de EA 28 días después de cada dosis de intervención del estudio. / b: desde el día 1 postratamiento hasta el día 730. 
Incidencia de eventos adversos solicitados locales y sistémicos Diario Electrónico de EA Solicitados 7 días después de cada dosis de intervención del estudio 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Proporción de participantes positivos para anticuerpos contra la nucleocápside de SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo. Muestra de suero para evaluación de nAb contra ChAdOx1 1 año 
La incidencia del primer caso de enfermedad sintomática positiva para SRAS-CoV-2 RT-PCR que ocurre ≥ 15 días después de la segunda dosis de intervención del estudio utilizando los criterios de los CDC RT-PCR positiva 1 año 
La incidencia de primera instancia de enfermedad sintomática con positividad para SARS-CoV-2 determinada por RT-PCR producida ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio utilizando los criterios de síntomas definidos por la Universidad de Oxford RT-PCR positiva 1 año 
La incidencia de enfermedad sintomática severa o crítica con positividad para SARS-CoV-2 determinada por RT-PCR que se produce ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio RT-PCR-positiva 1 año 
a) GMT y GMFR postratamiento entre el valor basal del día de la administración y el valor registrado 28 días después de cada dosis en los niveles de anticuerpos contra los antígenos S y RBD del SARS-CoV-2 b) La proporción de participantes que tienen respuesta serológica postratamiento (incremento por un factor de ≥ 4 en los títulos entre el valor basal del día de la administración y el valor registrado 28 días después de cada dosis) frente a los antígenos S y RBD de AZD1222 (prueba serológica de MSD) prueba serológica de MSD 28 dias post cada una de las dosis 
a) GMT y GMFR postratamiento entre el valor basal del día de la administración y el valor registrado 28 días después de cada dosis en los anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 (ensayo de neutralización de virus de tipo natural o de pseudovirus) b) Proporción de participantes que tienen respuesta serológica postratamiento (incremento por un factor de ≥ 4 en los títulos entre el valor basal del día de la administración y el valor registrado 28 días después de cada dosis) frente a AZD1222 según lo determinado en base a las mediciones de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 (ensayo de neutralización de virus de tipo natural o de pseudovirus) ensayo de neutralización de virus de tipo natural o de pseudovirus 28 días posterior a cada dosis 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
POLICLÍNICO ESPECIALIZADO EN NEUROLOGÍA S.A.C. RCI 1038 Centro de Investigaciones Médicas
SERGIO ELI RECUENCO CABRERA

Cambio de Investigador por :
- EDWIN JAVIER PRETELL ALVA (Resolución Directoral 194-2021-OGITT/INS del 23/04/2021)
 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  31/08/2020  31/08/2020   
Sub-Investigadores
- Cesar Augusto Gamarra Ayarza
 
CLÍNICA INTERNACIONAL S.A.  RCI-307   UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE LA CLÍNICA INTERNACIONAL
 
ALFREDO GILBERTO GUERREROS BENAVIDES


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 10/09/2020 10/09/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 471-2020-OGITT-INS y fecha de 03/11/2020
ADMINISTRADORA CLÍNICA RICARDO PALMA S.A.  RCI-759   CENTRO DE INVESTIGACIÓN RICARDO PALMA
 
JUAN VICENTE GUANIRA CARRANZA


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 10/09/2020 10/09/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 471-2020-OGITT-INS y fecha de 03/11/2020
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
 
URL www.iqvia.com
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Paul Toralva Caceres Paul.Toralva@Quintiles.com  51999484207   Si  Si  Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  391-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 17/09/2020  (Valido desde:17/09/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00021659-20
Oficio 1217-2020-OGITT/INS
15/10/2020
- Enmienda 2 al Protocolo D8110C00001, con fecha 17 de septiembre de 2020. En versiones inglés y español. Centro de Investigaciones Médicas (RCI-1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C. IP: Sergio Eli Recuenco Cabrera

Cambio de Título de un Ensayo Clínico
00022267-2020
Resolución Directoral 449-2020-OGITT-INS
22/10/2020
22/10/2020
Cambio de Titulo del ensayo

Ampliación del número de Centros de Investigación
00019820-2020
Resolución Directoral 471-2020-OGITT-INS
03/11/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00023711-20
Oficio 1371-2020-OGITT/INS
06/11/2020
RCI-1038: - Protocolo D8110C00001_Enmienda Región 1 (CHL, PER) 1 de fecha 13 de octubre de 2020. - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Policlinico Especializado Neurologia, Dr. Recuenco Cabrera. Versión 4.0, Final, 21 de octubre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v4.0 20 de octubre de 2020 Centro de Investigaciones Médicas (RCI-1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C. IP: Sergio Eli Recuenco Cabrera RCI-307: - Protocolo D8110C00001_Enmienda Región 1 (CHL, PER) 1 de fecha 13 de octubre de 2020. - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Clínica Internacional S.A, Dr. Guerreros Benavides. Versión 4.0, Final, 21 de octubre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v4.0 20 de octubre de 2020 Unidad de Investigación de la Clínica Internacional (RCI-307) de la Clínica Internacional S.A. IP: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides RCI-759: - Protocolo D8110C00001_Enmienda Región 1 (CHL, PER) 1 de fecha 13 de octubre de 2020. - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Centro de Investigaciones Ricardo Palma, Dr. Guanira Carranza. Versión 4.0, Final, 21 de octubre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v4.0 20 de octubre de 2020 Centro de Investigación Ricardo Palma (RCI-759) de la Clínica Ricardo Palma IP: Juan Vicente Guanira Carranza Asimismo, manifestarle que hemos tomado conocimiento del Manual del Investigador v1.3 de fecha 21.10.2020 y el Plan de Gestión de Riesgos versión en inglés del protocolo, con lo que se subsanan las observaciones realizadas para el inicio del reclutamiento en el país.

Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00023096-20
Resolución Directoral 505-2020-OGITT-INS
23/11/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00025558-20
Oficio 1526-2020-OGITT/INS
01/12/2020
RCI-1038: - Protocolo D8110C00001_Enmienda 3 de fecha 26 de octubre de 2020. - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Policlínico Especializado Neurología, Dr. Recuenco Cabrera. Versión 5.0, Final, 02 de noviembre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v5.0 27 de octubre de 2020. Centro de Investigaciones Médicas (RCI-1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C. IP: Sergio Eli Recuenco Cabrera RCI-307: - Protocolo D8110C00001_Enmienda 3 de fecha 26 de octubre de 2020. - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Clínica Internacional S.A, Dr. Guerreros Benavides. Versión 5.0, Final, 02 de noviembre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v5.0 27 de octubre de 2020. Unidad de Investigación de la Clínica Internacional (RCI-307) de la Clínica Internacional S.A. IP: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides RCI-759: - Protocolo D8110C00001_Enmienda 3 de fecha 26 de octubre de 2020. - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Centro de Investigaciones Ricardo Palma, Dr. Guanira Carranza. Versión 5.0, Final, 02 de noviembre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v5.0 27 de octubre de 2020. Centro de Investigación Ricardo Palma (RCI-759) de la Clínica Ricardo Palma IP: Juan Vicente Guanira Carranza

Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00026749-20
Resolución Directoral 555-2020-OGITT/INS
18/12/2020


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027633(3)-20
 
18/12/2020


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027633(2)-2020
 
18/12/2020


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027633-20
 
18/12/2020 05:27:27 p.m.


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
0002490-21
Oficio 221-2021-OGITT/INS
03/02/2021
RCI-1038: - Protocolo D8110C00001_Enmienda 4 de fecha 14 de diciembre de 2020, en español e inglés - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Centro de Investigaciones Médicas - Callao del Policlínico Especializado Neurología, Recuenco Cabrera. Versión 6.0, Final, 18 de diciembre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v6.0 16 de diciembre de 2020 Centro de Investigaciones Médicas (RCI-1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C. IP: Sergio Eli Recuenco Cabrera RCI-307: - Protocolo D8110C00001_Enmienda 4 de fecha 14 de diciembre de 2020, en español e inglés - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Clínica Internacional S.A, Guerreros Benavides. Versión 6.0, Final, 18 de diciembre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v6.0 16 de diciembre de 2020. Unidad de Investigación de la Clínica Internacional (RCI-307) de la Clínica Internacional S.A. IP: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides RCI-759: - Protocolo D8110C00001_Enmienda 4 de fecha 14 de diciembre de 2020, en español e inglés - Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado: D8110C00001. Perú, Centro de Investigaciones Ricardo Palma, Guanira Carranza, Juan. Versión 6.0, Final, 18 de diciembre de 2020. Basada en el FCI Principal Maestro v6.0 16 de diciembre de 2020. Centro de Investigación Ricardo Palma (RCI-759) de la Clínica Ricardo Palma IP: Juan Vicente Guanira Carranza

Informe de Avance del Ensayo Clínico
00008640-21
 
13/04/2021 11:27:28 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00008642-21
 
13/04/2021 11:29:23 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00008645-21
 
13/04/2021 11:29:35 a.m.


Cambio de Investigador Principal
00009567-21
Resolución Directoral 194-2021-OGITT/INS
23/04/2021


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
000010474-21
Oficio 1616-2021-OGITT/INS
16/07/2021
- Protocolo D8110C00001_Enmienda 6 de fecha 19 de febrero de 2021, en español e inglés Centro de Investigaciones Médicas (RCI-1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C. IP: Edwin Javier Pretell Alva Unidad de Investigación de la Clínica Internacional (RCI-307) de la Clínica Internacional S.A. IP: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides Centro de Investigación Ricardo Palma (RCI-759) de Administradora Clínica Ricardo Palma S.A. IP: Juan Vicente Guanira Carranza

Informe de Avance del Ensayo Clínico
25119-2021
 
29/09/2021 03:58:18 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
25120-2021
 
29/09/2021 03:58:32 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
25122-2021
 
29/09/2021 03:58:43 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027823-21
 
25/10/2021 11:10:29 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
0027826-21
 
25/10/2021 11:10:42 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027828-21
 
25/10/2021 11:11:06 a.m.


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00024721-21
Oficio 2424-2021-OGITT-INS
08/11/2021
- Protocolo D8110C00001_Enmienda 7 Región 1 de fecha 19 de julio del 2021, en español e inglés Centro de Investigaciones Médicas (RCI-1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C. IP: Edwin Javier Pretell Alva Unidad de Investigación de la Clínica Internacional (RCI-307) de la Clínica Internacional S.A. IP: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides Centro de Investigación Ricardo Palma (RCI-759) de Administradora Clínica Ricardo Palma S.A. IP: Juan Vicente Guanira Carranza