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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-048-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: IQVIA RDS Perú S.R.L   Tipo de Organización / Institución : Empresa / Compañia 
Domicilio legal: AV. REPUBLICA DE PANAMA Nro. 3533, Int. 1404, Limatambo, San Isidro 
Distrito: SAN ISIDRO, LIMA 27  Provincia: LIMA  
Departamento: LIMA  
RUC: 20507022601 
Telefóno: 01-2649235, 999484309   Fax: 01-6153225 
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE FASE 3, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AD26.COV2.S PARA LA PREVENCIÓN DE COVID-19 MEDIADA POR SARS-COV-2 EN ADULTOS A PARTIR DE 18 AÑOS DE EDAD


Titulo para el público:
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE FASE 3, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AD26.COV2.S PARA LA PREVENCIÓN DE COVID-19 MEDIADA POR SARS-COV-2 EN ADULTOS A PARTIR DE 18 AÑOS DE EDAD


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
28/09/2020 12/04/2021 07:33:19 p.m. 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- JANSSEN VACCINES & PREVENTION B.V. EMPRESA / COMPAÑIA 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-   BIOMEDICAL ADVANCED RESEARCH AND DEVELOPMENT AUTHORITY (BARDA)
2.-   JANSSEN VACCINES & PREVENTION B.V.
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- IQVIA RDS PERÚ S.R.L - EMPRESA / COMPAÑIA
Responsabilidades
 
  Otros
IQVIA RDS Perú S.R.L  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
JOHNSON & JOHNSON DEL PERÚ S.A.  
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
Fase Clínica del estudio: III  Código de Protocolo: VAC31518COV3001 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NCT04505722
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
Este es un estudio fundamental, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, de la eficacia y seguridad en adultos entre ≥18 y <60 años de edad y ≥60 años de edad. La eficacia, seguridad e inmunogenia de Ad26.COV2.S se evaluará en participantes que viven o concurren a lugares con alto riesgo de adquirir infección por SARS-CoV-2 después de la administración de la vacuna del estudio. El estudio constará de una fase de selección de hasta 28 días, un periodo del estudio doble ciego de 52 semanas (incluida la administración de 1 dosis de la vacuna del estudio [el Día 1], después de la aleatorización) y un periodo de seguimiento a largo plazo de 1 año adicional. La duración de la participación individual, incluida la selección, será de un máximo de 2 años y 1 mes. Si un participante no puede completar el estudio, pero no ha retirado el consentimiento, se realizará una visita de salida anticipada. El final del estudio se considera la realización de la última visita del último participante en el estudio. Los participantes serán aleatorizados en paralelo en una proporción 1:1 a recibir inyecciones intramusculares (i.m.) de Ad26.COV2.S o placebo como se muestra en la Tabla 2. Ad26.COV2.S se administrará a un nivel de dosis de 1 × 1011 pv.  
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 01/03/2021  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
Demostrar la eficacia de Ad26.COV2.S en la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)b moderada a intensa/crítica con confirmación moleculara, comparado con el placebo, en adultos seronegativos para SARS-CoV-2. Primera manifestación de la COVID--19b moderada a intensa/crítica con confirmación moleculara con inicio al menos 28 días después de la vacunación. Evaluar la seguridad en términos de eventos adversos serios (EAS; durante todo el estudio), eventos adversos que requieren atención médica (EAAM; hasta 6 meses después de la vacunación) y EAAM que causan la interrupción del estudio (durante todo el estudio) para todos los participantes. Inmunogenia En un subconjunto de participantes, evaluar la inmunogenia de Ad26.COV2.S, comparado con el placebo.  
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM Ad26.COV2.S (5 × 1010 pv) Inj IM      L03
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
PLACEBO FOR AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM Placebo for Ad26.COV2.S (5 × 1010 pv) Inj IM  MEDICAMENTO    L03
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
GRUPO 1:AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM Experimental
Control
3000   Este es un estudio fundamental, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, de la eficacia y seguridad en adultos entre ≥18 y <60 años de edad y ≥60 años de edad. La eficacia, seguridad e inmunogenia de Ad26.COV2.S se evaluará en participantes que viven o concurren a lugares con alto riesgo de contraer la infección por SARS-CoV-2 después de la administración de la vacuna del estudio. Los participantes serán aleatorizados en paralelo en una proporción 1:1 para recibir inyecciones intramusculares (i.m.) de Ad26.COV2.S o placebo, como se muestra en la tabla a continuación. Ad26.COV2.S se administrará en un nivel de dosis de 5 × 1010 partículas virales (pv). Tabla: Cronograma de vacunación de VAC31518COV3001 Grupo N Día 1 1 Hasta 30 000 Ad26.COV2.S (5 × 1010 pv) 2 Hasta 30 000 Placebo N = cantidad de participantes; pv = partículas virales. Nota: Se espera que un mínimo de aproximadamente el 25 % de los pacientes reclutados tengan ≥60 años de edad.
GRUPO 2: PLACEBO FOR AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM Experimental
Control
3000   GRUPO 2: PLACEBO FOR AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM Tabla: Cronograma de vacunación de VAC31518COV3001 Grupo N Día 1 1 Hasta 30 000 Ad26.COV2.S (5 × 1010 pv) 2 Hasta 30 000 Placebo N = cantidad de participantes; pv = partículas virales. Nota: Se espera que un mínimo de aproximadamente el 25 % de los pacientes reclutados tengan ≥60 años de edad.
Criterios de Inclusión
Cada posible participante debe satisfacer todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio: 1. Los participantes (o su representante legalmente aceptable según las regulaciones locales) deben proporcionar su consentimiento mediante el cual se indique que comprenden la finalidad, los procedimientos y los posibles riesgos y beneficios del estudio y que están dispuestos a participar en el estudio. 2. El participante tiene la capacidad y voluntad de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo. 3. Etapas 1a y 1b: El participante tiene entre ≥18 y <60 años al día de la firma del FCI. Etapas 2a y 2b en adelante: El participante tiene ≥60 años al día de la firma del FCI. 4. Etapas 1a y 2a: En el criterio clínico del investigador, el participante debe estar en un estado de salud bueno o estable, con un IMC <30 kg/m2. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes (no asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 severa , según se especifica en los criterios de exclusión 15), siempre que sus síntomas y signos estén estables y bien controlados. Si los participantes están recibiendo un medicamento para una afección, la dosis del medicamento debe haber estado estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que siga estable durante todo el estudio. Los participantes serán incluidos en base a los antecedentes médicos relevantes y la medición de la estatura y el peso en la selección. Etapas 1b y 2b en adelante: A juicio del investigador clínico, el participante puede tener una afección comórbida bien controlada y estable asociada con un aumento del riesgo de progresión a COVID-19 severa (por ejemplo, una infección por el VIH estable/bien controlada*). Si los participantes están recibiendo medicación para una afección, la dosis de la medicación debe haber estado estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se debe esperar que permanezca estable durante todo el estudio. Los participantes serán incluidos en función de los antecedentes médicos relevantes y la medición de la estatura y el peso en la selección. *La infección por el VIH estable/bien controlada incluye: a. Recuento de linfocitos CD4 >300 células/μL. b. Carga viral de VIH <50 pv/mL. c. El participante deberá estar recibiendo un tratamiento estable con antirretrovirales (ART) durante 6 meses (a menos que el cambio se deba a la tolerabilidad, en cuyo caso el régimen puede ser solo para los 3 meses anteriores: se permiten cambios en la formulación) y el participante deberá estar dispuesto a continuar con su ART durante el estudio según lo indique su médico local. Nota: Los participantes con comorbilidades en curso y progresivas asociadas con la infección por el VIH serán excluidos, pero las comorbilidades asociadas con la infección por elVIH que han permanecido clínicamente estables durante los últimos 6 meses no son un criterio de exclusión. Los métodos de laboratorio para confirmar un diagnóstico de infección por el VIH son: cualquier evidencia (histórica o actual) de registros médicos, como ELISA con confirmación con Western Blot o PCR, o una carga viral detectable (pruebas de laboratorio aprobadas por las regulaciones específicas delpaís). No es necesario repetir un resultado de laboratorio obtenido en los 6 meses previos a la selección. Si un posible participante no tiene la carga viral delVIH ni el recuento de linfocitos CD4 en sus registros médicos, se le indicará que acuda con su médico local y obtenga los datos necesarios para su posible ingreso en el estudio. 5. El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) debe ser coherente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos. Antes de la aleatorización, las participantes (como se define en Apéndice 5): a. Deben ser infértiles b. Si son fértiles, deberán aceptar utilizar un método efectivo de anticoncepción aceptable y aceptar seguir usando dicho método de anticoncepción desde la firma del consentimiento hasta 3 meses después de la administración de la vacuna del estudio. Deben comenzar a usar un anticonceptivo hormonal al menos 28 días antes de la administración de la vacuna del estudio. El investigador debe evaluar el potencial de fracaso del método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, inicio reciente) en lo que respecta a la vacunación. Los métodos efectivos aceptables para este estudio incluyen: 1. anticonceptivo hormonal: i. anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico) ii. anticonceptivo hormonal solo con progestágeno asociado con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable) 2. dispositivo intrauterino; 3. sistema intrauterino de liberación de hormonas; 4. procedimiento de oclusión/ligadura bilateral de las trompas; 5. pareja con vasectomía (la pareja sometida a vasectomía debe ser la única pareja de esa participante); 6. abstinencia sexual*. * La abstinencia sexual se considera un método efectivo solo si se define como abstenerse de mantener relaciones heterosexuales desde la firma del consentimiento hasta 3 meses después de recibir la vacuna del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual se debe evaluar en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante. 6. Todas las mujeres participantes fértiles deben: a. Tener en la selección un resultado negativo en la prueba altamente sensible de embarazo en orina b. Tener el día de la administración y antes de la administración de la vacuna del estudio un resultado negativo en la prueba altamente sensible de embarazo en orina 7. El participante acepta no donar médula ósea, sangre y hemoderivados desde la administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la vacuna del estudio. 8. Debe estar dispuesto a proporcionar identificación verificable, tener los medios suficientes para ser contactado y contactar al investigador durante el estudio. 9. Debe ser capaz de leer, comprender y completar cuestionarios en la eCOA (es decir, la pregunta de los signos y síntomas de vigilancia de la COVID-19, el diario electrónico y los resultados informados por el paciente por medios electrónicos [consulte el Apéndice 1 para obtener la definición de términos]).  
Criterios de Exclusión
Cualquier posible participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio: 1. El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye afecciones menores, como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura ≥38,0 ºC (100,4 °F) dentro de las 24 horas previas a la vacunación programada del estudio; la aleatorización en una fecha posterior está permitida a criterio del investigador y después de consultarlo con el patrocinador. 2. El participante tiene una alergia conocida o sospechada, o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas serias a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio, consulte el IB). 3. El participante tiene una función anormal del sistema inmunitario que resulta de: a. Afecciones clínicas (p. ej., inmunodeficiencia conocida o sospechada, enfermedad posiblemente mediada por el sistema inmunitario o enfermedad autoinmunitaria, enfermedad renal crónica [con diálisis]) que se prevé que tenga un impacto en la respuesta inmunitaria de la vacuna del estudio. Los participantes con afecciones clínicas estables en tratamiento no inmunomodulador (p. ej., tiroiditis autoinmunitaria, enfermedad reumática autoinmune inflamatoria, como la artritis reumatoide) pueden ser inscritos a criterio del investigador. Se permite el tratamiento con fármacos no inmunomoduladores así como también con esteroides en una dosis o por una vía de administración no inmunosupresora. b. Uso crónico (>10 días) o recurrente de corticoesteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio. Una dosis de esteroide considerablemente inmunosupresora se considera ≥2 semanas de administración diaria de 20 mg/kg de prednisona o equivalente. Nota: los esteroides oculares, tópicos o inhalados están permitidos. c. La administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio. 4. El participante ha recibido tratamiento con inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores o con hemoderivados en los 4 meses anteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio o bien tiene planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio. 5. El participante recibió o planea recibir: a. Vacunas con virus vivos atenuados con licencia, dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio. b. Otras vacunas (sin virus vivos) con licencia, dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio. 6. El participante ha recibido previamente una vacuna contra el coronavirus. 7. El participante recibió un fármaco en investigación (incluidos fármacos en investigación para la profilaxis de la COVID-19 como remdesivir) o utilizó un dispositivo médico en investigación invasivo en los 30 días anteriores, o recibió una vacuna en investigación (incluidas las vacunas en investigación con vectores adenovirales) en los 6 meses anteriores a la administración programada de la vacuna del estudio, o actualmente está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio en investigación durante el curso de este estudio Consulte también la Sección 6.8. Nota: la participación en un estudio clínico observacional está permitida a criterio del investigador; notifique al patrocinador (o al monitor médico) de esta decisión. 8. La participante está embarazada, o planea quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o en los 3 meses posteriores a la vacuna del estudio. 9. El participante tiene antecedentes de una afección médica aguda o crónica, clínicamente significativa o hallazgos en el examen físico por los cuales, según el criterio del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (esto es, compromete su bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. 10. El participante tiene una contraindicación para inyecciones i.m. y extracciones de sangre, p. ej., trastornos hemorrágicos. 12. El participante padece una enfermedad psiquiátrica importante, lo cual, según la opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante o su cumplimiento con los procedimientos del estudio. 13. El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador. 14. El participante, en opinión del investigador, tiene pocas probabilidades de cumplir con los requisitos del estudio, o tiene pocas probabilidades de completar la totalidad del período de vacunación y observación. 15. Etapas 1a y 2a: : Participantes con comorbilidades que están o podrían estar asociadas a un aumento del riesgo de progresión a COVID-19 severaa,13, es decir, participantes con asma moderado a severo; enfermedades pulmonares crónicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (incluyendo enfisema y bronquitis crónica), fibrosis pulmonar idiopática y fibrosis quística; diabetes (incluyendo tipo 1, tipo 2 o gestacional); cardiopatías graves, incluida insuficiencia cardíaca, arteriopatía coronaria, cardiopatía congénita, cardiomiopatías e hipertensión pulmonar; presión arterial alta moderada a severa; obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m2); enfermedad hepática crónica, incluyendo cirrosis; enfermedad de células falciformes; talasemia; enfermedad cerebrovascular; afecciones neurológicas (demencia); enfermedad renal terminal; trasplante de órgano; cáncer; infección por VIH no controlada y otras inmunodeficiencias; infección por hepatitis B; apnea del sueño; enfermedad de Parkinson; convulsiones; accidentes cerebrovasculares isquémicos; hemorragia intracraneal; síndrome de Guillain-Barré; encefalopatía; meningoencefalitis; y participantes que vivan en asilos de ancianos o establecimientos de atención a largo plazo. 16. Etapas 1a y 2a: el participante tiene antecedentes de neoplasia maligna dentro del año previo a la selección (las excepciones son carcinomas de células basales y escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino, u otras neoplasias malignas con un riesgo mínimo de recurrencia). 17. Etapas 1a y 2a: el participante tiene antecedentes de polineuropatía aguda (p. ej., síndrome de Guillain-Barré). 18. Etapas 1a y 2a: el participante ha tenido una cirugía que requiere hospitalización (definida como hospitalización durante más de 24 horas u hospitalización hasta el día siguiente), en las 12 semanas anteriores a la vacunación, o no se ha recuperado por completo de la cirugía y requiere hospitalización, o tiene programada una cirugía que requiere hospitalización durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la vacuna del estudio. 19. Etapas 1a y 2a: según los antecedentes médicos, el participante tiene infección crónica activa por hepatitis B o hepatitis C. Nota: antes de la vacunación del estudio, los investigadores deben asegurarse de que todos los criterios de inscripción del estudio se hayan cumplido. Si el estado clínico de un participante cambia (incluidos los resultados de laboratorio disponibles o si se reciben registros médicos adicionales) después de la selección, pero antes de administrar la vacuna del estudio, de modo que ya no cumple con todos los criterios de elegibilidad, entonces se lo debe excluir de la participación en el estudio. La Sección 5.4 describe las opciones para repetición de pruebas. La documentación requerida para respaldar los criterios de inscripción se describe en Documentos fuente en el Apéndice 3.  
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 04/09/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 04/09/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 12/11/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 25  meses Especialidad Médica: INMUNOLOGÍA Y REUMATOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -J98 OTROS TRASTORNOS RESPIRATORIOS -D818 OTRAS INMUNODEFICIENCIAS COMBINADAS  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 40000 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
2000  2000
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Filipinas - Sud Africa - Argentina
- Brasil - Canada - Chile
- Colombia - Mexico - Peru
- Estados Unidos
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 1  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 25  mes(es)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Primera manifestación de la COVID-19 moderada a intensa/crítica con confirmación molecular con inicio al menos 28 días después de la vacunación. Confirmación molecular (RT-PCR) 28 días después de la vacunación 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
-Primera manifestación de la COVID-19 moderada a intensa/crítica con confirmación molecular con inicio 1 día después de la vacunación. -Primera manifestación de la COVID-19 moderada a intensa/crítica con confirmación molecular con inicio 28 días después de la vacunación. -Confirmación molecular (RT-PCR) -1 día después de la vacunación. -28 días después de la vacunación.  
Primera manifestación de la COVID-19 que requiere intervención médica (como un criterio de valoración compuesto de hospitalización, admisión en la UCI, ventilación mecánica y ECMO, vinculado con medidas objetivas como reducción de la oxigenación, hallazgos en radiografía o TC) o vinculada a una COVID-19 con confirmación molecular al menos 28 días después de la vacunación. Confirmación molecular (RT-PCR) 28 días después de la vacunación 
Evaluación de la carga viral del SARS-CoV-2 mediante RT-PCR cuantitativa en participantes con COVID-19 moderada a intensa/crítica con confirmación molecular por medio de mediciones seriadas de la carga viral durante el transcurso de un episodio de COVID-19. Cconfirmación molecular(RT-PCR) Durante el transcurso de un episodio de COVID-19. 
Primera manifestación de COVID-19 leve con confirmación molecular al menos 28 días después de la vacunación Confirmación molecular(RT-PCR) Al menos 28 días después de la vacunación. 
Primera manifestación de la COVID-19 con confirmación molecular al menos 28 días después de la vacunación Confirmación molecular(RT-PCR) Al menos 28 días después de la vacunación 
Seroconversión entre el inicio y 1 año después de la vacunación mediante un ELISA y/o un ensayo de inmunoglobulinas contra SARS-CoV-2 que depende de la proteína de la nucleocápside (N) de SARS-CoV-2 ELISA y/o un ensayo de inmunoglobulinas contra SARS-CoV-2 que depende de la proteína de la nucleocápside (N) de SARS-CoV-2 Entre el inicio y 1 año después de la vacunación 
Incidencia y relación con la vacunación de los EAS (durante todo el estudio), EAAM (hasta 6 meses después de la vacunación) y EAAM que causan la interrupción del estudio (durante todo el estudio) para todos los participantes Incidencia y relación con la vacunación de los EAS, EAAM y EAAM -EAS .durante todo el estudio -EAAM: hasta 6 meses después de la vacunación -EAAM que causan la interrupción del estudio: durante todo el estudio para todos los participantes  
-Incidencia, intensidad, duración y relación con la vacunación de EA locales y sistémicos de notificación solicitada durante 7 días después de la vacunación y de EA espontáneos durante 28 días después de la vacunación Incidencia, intensidad, duración y relación con la vacunación de EA locales y sistémicos de notificación solicitada Durante 7 días después de la vacunación y de EA espontáneos durante 28 días después de la vacunación 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
POLICLÍNICO ESPECIALIZADO EN NEUROLOGÍA S.A.C. RCI 1038 Centro de Investigaciones Médicas
CESAR AUGUSTO GAMARRA AYARZA

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  31/08/2020  31/08/2021 12   
Sub-Investigadores
- Edwin Javier Pretell Alva
- IVAN JOSE ALIAGA CORDOVA
- Sergio ELI RECUENCO CABRERA
 
HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS RCI 341 UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE CUIDADOS INTENSIVOS
MARTIN OYANGUREN MIRANDA

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  31/08/2020  31/08/2021 12   
Sub-Investigadores
- PEDRO PAOLO SOTELO JIMENEZ
 
ASOCIACIÓN CIVIL SELVA AMAZÓNICA RCI 287 Asociación Civil Selva Amazónica
WILFREDO MARTIN CASAPIA MORALES

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  31/08/2020  31/08/2021 12   
Sub-Investigadores
- Juan Carlos Hinojosa Boyer
- Alejandro Quiroz Morey
 
ASOCIACIÓN CIVIL VÍA LIBRE RCI 126 Vía Libre
JOSÉ ALFREDO HIDALGO VIDAL

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  31/08/2020  31/08/2021 12   
Sub-Investigadores
- Robinson Leonardo Cabello Chávez
- José Vásquez Cerro
- JOSE EUGENIO IPANAQUE SANDOVAL
 
POLICLÍNICO ASOCIACIÓN CIVIL IMPACTA SALUD Y EDUCACIÓN - SEDE BARRANCO RCI 125 Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco
JAVIER RICARDO LAMA VALDIVIA

 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  31/08/2020  31/08/2021 12   
Sub-Investigadores
- Javier Antonio Valencia Huamani
- ROSA MERCEDES INFANTE CASTRO
 
POLICLÍNICO DEL INSTITUTO DE MEDICINA TROPICAL “DANIEL ALCIDES CARRIÓN”  RCI-326   UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS (UNIDEC)
 
JORGE ANTONIO GALLARDO CARTAGENA


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 30/10/2020 24/09/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 476-2020-OGITT-INS y fecha de 04/11/2020
INSTITUTO PERUANO DEL HUESO Y LA ARTICULACIÓN S.A.C.  RCI-516   INSTITUTO PERUANO DEL HUESO Y LA ARTICULACIÓN
 
ZANDRA JUDITH MONCADA VILELA


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 05/11/2020 24/09/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 490-2020-OGITT/INS y fecha de 12/11/2020
POLICLÍNICO ASOCIACIÓN CIVIL IMPACTA SALUD Y EDUCACIÓN - SEDE SAN MIGUEL  RCI-523   ASOCIACIÓN CIVIL IMPACTA SALUD Y EDUCACIÓN - SEDE SAN MIGUEL
 
PEDRO AUGUSTO GONZALES SAENZ


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 05/11/2020 05/11/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 498-2020-OGITT/INS y fecha de 17/11/2020
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
Durante Sometimiento 
URL NA
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Paul Toralva Cáceres paul.toralva@quintiles.com  51999484207   Si  Si  Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  409-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 28/09/2020  (Valido desde:28/09/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00020289-20
Oficio 1215-2020-OGITT/INS
15/10/2020
 Protocolo Clínico VAC31518COV3001 Enmienda 1 Fecha: 15 de septiembre de 2020. En español y en Inglés. Centro de Investigaciones Médicas (RCI -1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C IP: Cesar Augusto Gamarra Ayarza Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos (RCI -341) del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins IP: Martin Oyanguren Miranda Asociación Civil Selva Amazónica (RCI -287) de la Asociación Civil Selva Amazónica IP: Wilfredo Martin Casapia Morales Vía Libre (RCI -126) de la Asociación Civil Vía Libre IP: José Alfredo Hidalgo Vidal Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco (RCI -125) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco IP: Javier Ricardo Lama Valdivia Para el RCI 1038:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro de Investigaciones Médicas-Callao del Policlínico Especializado Neurología, Dr. Gamarra. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para la pareja embarazada y el formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro de Investigaciones Médicas-Callao del Policlínico Especializado Neurología, Dr. Gamarra. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020.  Información para el cuidador y formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro de Investigaciones Médicas-Callao del Policlínico Especializado Neurología, Dr. Gamarra. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para el participante y formulario de consentimiento informado para investigación futura. VAC31518COV3001. Perú, Centro de Investigaciones Médicas-Callao del Policlínico Especializado Neurología, Dr. Gamarra. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020. Centro de Investigaciones Médicas (RCI -1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C IP: Cesar Augusto Gamarra Ayarza Para el RCI 341:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Cuidados Intensivos Infectología, Dr. Oyanguren Miranda. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para la pareja embarazada y el formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Cuidados Intensivos Infectología, Dr. Oyanguren Miranda. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020.  Información para el cuidador y formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Cuidados Intensivos Infectología, Dr. Oyanguren Miranda. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para el participante y formulario de consentimiento informado para investigación futura. VAC31518COV3001. Perú, Cuidados Intensivos Infectología, Dr. Oyanguren Miranda. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020. Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos (RCI -341) del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins IP: Martin Oyanguren Miranda Para el RCI 287:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Selva Amazónica, Dr. Casapia Morales. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para la pareja embarazada y el formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Selva Amazónica, Dr. Casapia Morales. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020.  Información para el cuidador y formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Selva Amazónica, Dr. Casapia Morales. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para el participante y formulario de consentimiento informado para investigación futura. VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Selva Amazónica, Dr. Casapia Morales. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020. Asociación Civil Selva Amazónica (RCI -287) de la Asociación Civil Selva Amazónica IP: Wilfredo Martin Casapia Morales Para el RCI 126:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro Investigación Vía Libre CRS Clinical Research Site, Dr. Hidalgo Vidal. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para la pareja embarazada y el formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro Investigación Vía Libre CRS Clinical Research Site, Dr. Hidalgo Vidal. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020.  Información para el cuidador y formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro Investigación Vía Libre CRS Clinical Research Site, Dr. Hidalgo Vidal. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para el participante y formulario de consentimiento informado para investigación futura. VAC31518COV3001. Perú, Centro Investigación Vía Libre CRS Clinical Research Site, Dr. Hidalgo Vidal. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020. Vía Libre (RCI -126) de la Asociación Civil Vía Libre IP: José Alfredo Hidalgo Vidal Para el RCI 125:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Barranco), Dr. Lama Valdivia. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para la pareja embarazada y el formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Barranco), Dr. Lama Valdivia. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020.  Información para el cuidador y formulario de consentimiento informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Barranco), Dr. Lama Valdivia. Versión 4.0, Final, con fecha 05 de octubre de 2020.  Información para el participante y formulario de consentimiento informado para investigación futura. VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Barranco), Dr. Lama Valdivia. Versión 3.0, Final, con fecha 17 de septiembre de 2020. Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco (RCI -125) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco IP: Javier Ricardo Lama Valdivia

Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00021656-20
Resolución Directoral 436-2020-OGITT/INS
16/10/2020


Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00021855-20
Resolución Directoral 444-2020-OGITT-INS
22/10/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00023337-2020
Oficio 1345-2020-OGITT/INS
03/11/2020
Para el RCI 1038:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro de Investigaciones Médicas-Callao del Policlínico Especializado Neurología, Dr. Gamarra. Versión 5.0, Final, con fecha 23 de octubre de 2020. Centro de Investigaciones Médicas (RCI -1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C IP: Cesar Augusto Gamarra Ayarza Para el RCI 341:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Cuidados Intensivos Infectología, Dr. Oyanguren Miranda. Versión 5.0, Final, con fecha 23 de octubre de 2020. Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos (RCI -341) del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins IP: Martin Oyanguren Miranda Para el RCI 287:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Selva Amazónica, Dr. Casapia Morales. Versión 5.0, Final, con fecha 23 de octubre de 2020. Asociación Civil Selva Amazónica (RCI -287) de la Asociación Civil Selva Amazónica IP: Wilfredo Martin Casapia Morales Para el RCI 126:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro Investigación Vía Libre CRS Clinical Research Site, Dr. Hidalgo Vidal. Versión 5.0, Final, con fecha 23 de octubre de 2020. Vía Libre (RCI -126) de la Asociación Civil Vía Libre IP: José Alfredo Hidalgo Vidal Para el RCI 125:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Barranco), Dr. Lama Valdivia. Versión 5.0, Final, con fecha 23 de octubre de 2020. Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco (RCI -125) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco IP: Javier Ricardo Lama Valdivia

Ampliación del número de Centros de Investigación
00023379
Resolución Directoral 476-2020-OGITT-INS
04/11/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00023652-20
Resolución Directoral 490-2020-OGITT/INS
12/11/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00024484-20
Resolución Directoral 498-2020-OGITT/INS
17/11/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00026833-20
Oficio 1581-2020-OGITT/INS
15/12/2020
Protocolo Clínico VAC31518COV3001; fase 3. Enmienda 2 Fecha: 29 de octubre de 2020. En español y en Inglés Centro de Investigaciones Médicas (RCI -1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C IP: Cesar Augusto Gamarra Ayarza Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel (RCI -523) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel IP: Pedro Augusto Gonzales Sáenz Instituto Peruano del Hueso y la Articulación (RCI -516) del Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. IP: Zandra Judith Moncada Vilela Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos (RCI -341) del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins IP: Martin Oyanguren Miranda Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (RCI -326) del Policlínico del Instituto de Medicina Tropical “Daniel Alcides Carrión” IP: Jorge Antonio Gallardo Cartagena Asociación Civil Selva Amazónica (RCI -287) de la Asociación Civil Selva Amazónica IP: Wilfredo Martin Casapia Morales Vía Libre (RCI -126) de la Asociación Civil Vía Libre IP: José Alfredo Hidalgo Vidal Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco (RCI -125) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco IP: Javier Ricardo Lama Valdivia Para el RCI 1038:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro de Investigaciones Médicas ‐ Callao del Policlínico Especializado Neurología, Dr. Gamarra. Versión 6.0, Final, con fecha 06 de noviembre de 2020. Centro de Investigaciones Médicas (RCI -1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C IP: Cesar Augusto Gamarra Ayarza Para el RCI 523:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Impacta Salud y Educación Sede San Miguel, Dr. Gonzales Sáenz. Versión 6.0, Final, con fecha 06 de noviembre de 2020. Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel (RCI -523) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel IP: Pedro Augusto Gonzales Sáenz Para el RCI 516:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Instituto Peruano del Hueso y Articulación, Dra. Moncada Vilela. Versión 6.0, Final, con fecha 06 de noviembre de 2020. Instituto Peruano del Hueso y la Articulación (RCI -516) del Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. IP: Zandra Judith Moncada Vilela Para el RCI 341:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Cuidados Intensivos Infectología, Dr. Oyanguren Miranda. Versión 6.0, Final, con fecha 06 de noviembre de 2020. Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos (RCI -341) del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins IP: Martin Oyanguren Miranda Para el RCI 326:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Unidad Ensayos Clínicos UNIDEC, Dr. Gallardo Cartagena. Versión 6.0, Final, con fecha 06 de noviembre de 2020. Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (RCI -326) del Policlínico del Instituto de Medicina Tropical “Daniel Alcides Carrión” IP: Jorge Antonio Gallardo Cartagena Para el RCI 287:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Selva Amazónica, Dr. Casapia Morales. Versión 6.0, Final, con fecha 06 de noviembre de 2020 Asociación Civil Selva Amazónica (RCI -287) de la Asociación Civil Selva Amazónica IP: Wilfredo Martin Casapia Morales Para el RCI 126:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Centro Investigación Vía Libre CRS Clinical Research Site, Dr. Hidalgo Vidal. Versión 6.0, Final, con fecha 06 de noviembre de 2020. Vía Libre (RCI -126) de la Asociación Civil Vía Libre IP: José Alfredo Hidalgo Vidal Para el RCI 125:  Información para el participante y formulario de Consentimiento Informado: VAC31518COV3001. Perú, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Barranco), Dr. Lama Valdivia. Versión 6.0, Final, con fecha 06 de noviembre de 2020. Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco (RCI -125) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco IP: Javier Ricardo Lama Valdivia

Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027821-20
 
21/12/2020 07:26:09 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027825-20
 
21/12/2020 07:33:49 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027827-20
 
21/12/2020 07:37:12 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027830-20
 
21/12/2020 07:40:00 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027831-20
 
21/12/2020 07:44:44 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027833-20
 
21/12/2020 07:51:46 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
000027834-20
 
21/12/2020 07:55:35 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00027835-20
 
21/12/2020 08:05:33 p.m.


Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00026187-20
Resolución Directoral 585-2020-OGITT/INS
28/12/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00001236-21
Oficio 076-2021-OGITT/INS
15/01/2021
 Protocolo Clínico VAC31518COV3001; fase 3. Enmienda 3 Fecha: 14 de diciembre de 2020. En español y en Inglés. Centro de Investigaciones Médicas (RCI -1038) del Policlínico Especializado en Neurología S.A.C IP: Cesar Augusto Gamarra Ayarza Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel (RCI -523) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel IP: Pedro Augusto Gonzales Sáenz Instituto Peruano del Hueso y la Articulación (RCI -516) del Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. IP: Zandra Judith Moncada Vilela Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos (RCI -341) del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins IP: Martin Oyanguren Miranda Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (RCI -326) del Policlínico del Instituto de Medicina Tropical “Daniel Alcides Carrión” IP: Jorge Antonio Gallardo Cartagena Asociación Civil Selva Amazónica (RCI -287) de la Asociación Civil Selva Amazónica IP: Wilfredo Martin Casapia Morales Vía Libre (RCI -126) de la Asociación Civil Vía Libre IP: José Alfredo Hidalgo Vidal Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco (RCI -125) del Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco IP: Javier Ricardo Lama Valdivia

Informe de Avance del Ensayo Clínico
0008602-21
 
12/04/2021 07:16:54 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
0008603-21
 
12/04/2021 07:19:23 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00008604-21
 
12/04/2021 07:32:23 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00008605-21
 
12/04/2021 07:32:35 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
0008606-21
 
12/04/2021 07:32:47 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
0008607-21
 
12/04/2021 07:32:58 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
0008608-21
 
12/04/2021 07:33:08 p.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
0008609-21
 
12/04/2021 07:33:19 p.m.