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FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-034-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA   Tipo de Organización / Institución : Universidad 
Domicilio legal: Av. Honorio Delgado 430 
Distrito: San Martin de Porres  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20110768151 
Telefóno: 3190000   Fax:  
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE FASE IIA PARA COMPARAR LA EFECTIVIDAD DE LA IVERMECTINA VERSUS PLACEBO EN NEGATIVIZACIÓN DEL PCR EN PACIENTES EN FASE TEMPRANA DE COVID-19


Titulo para el público:
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE FASE IIA PARA COMPARAR LA EFECTIVIDAD DE LA IVERMECTINA VERSUS PLACEBO EN NEGATIVIZACIÓN DEL PCR EN PACIENTES EN FASE TEMPRANA DE COVID-19


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
17/07/2020 27/08/2020 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA UNIVERSIDAD 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA - UNIVERSIDAD
Responsabilidades
 
  Otros
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: II  Código de Protocolo: SAINT-PERÚ 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NA
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
Éste es un ensayo clínico de fase 2a, controlado, aleatorizado, triple ciego con dos grupos paralelos para evaluar la eficacia de ivermectina en reducir la transmisión viral nasal en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Reclutaremos a 68 pacientes (34 por grupo). Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir una (1) dosis diaria oral durante 3 días consecutivos de 300 mcg/kg de ivermectina o un placebo equivalente, y permanecerán en el estudio por un periodo de 21 días. El ensayo se realizará en el Hospital Nacional Cayetano Heredia. 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 07/01/2021  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
Determinar la eficacia de una (1) dosis diaria durante tres (3) días consecutivos de ivermectina, administrada a pacientes COVID-19 en las primeras 96 horas después del inicio de los síntomas, para reducir la proporción de pacientes con ARN de SARS-CoV-2 detectable por PCR a partir de un hisopado nasofaríngeo en el día 7 después del tratamiento. Se ha escogido el tiempo de 96 horas por ser el periodo en el que se ha documentado la menor replicación viral y por lo tanto la estrategia farmacológica dirigida a la reducción o bloqueo de la transmisión de SARS-CoV-2 podría ser más efectiva.  
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
IVERMECTINA Ivermectina       P03
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
IVERMECTINA Experimental
Control
34   Los participantes recibirán una (1) dosis diaria de 300 mcg/kg de ivermectina durante tres (3) días consecutivos. La presentación de ivermectina será una solución en gotas.
Placebo de ivermectina Experimental
Control
34   Los participantes recibirán una (1) dosis diaria de un placebo de ivermectina durante tres (3) días consecutivos. La presentación del placebo será una solución en gotas indistinguible de la ivermectina, pero sin este principio activo.
Criterios de Inclusión
1. Pacientes que acuden con síntomas COVID-19 típicos (fiebre, tos, anosmia) de no más de 96 horas de evolución. 2. De 18 años de edad a más. 3. No haber tomado ivermectina antes de asistir al hospital 4. No tiene historia conocida de alergia a la ivermectina 5. El paciente es capaz de dar consentimiento para participar en el estudio. 6. No usa fármacos inhibidores de CYP 3A4 o P-gp, tales como quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamilo, claritromicina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat o fármacos sustratos críticos de CYP3A4, como warfarina. 
Criterios de Exclusión
1. Neumonía por COVID-19 • Diagnosticado por el médico (saturación < 95% o crepitantes) 2. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil 3. IgG positiva contra SARS-CoV-2 por prueba rápida 4. Resultado negativo de PCR para SARS-CoV-2 de un hisopado nasofaríngeo.  
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial   meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 09/07/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 29/08/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 6  meses Especialidad Médica: INFECTOLOGÍA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -B342 INFECCION DEBIDA A CORONAVIRUS, SIN OTRA ESPECIFICACION  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 68 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
68  68
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Peru
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 3  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 21  dia(s)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Proporción de pacientes con un resultado positivo de PCR para SARS-CoV-2 en un hisopo nasofaríngeo al día 7 después del tratamiento Uso de PCR para SARS-CoV-2. La principal variable de valoración se evaluará utilizando la prueba exacta de Fisher. . Al día 7 después del tratamiento.  
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Helmintos intestinales mediante método de kato-katz cuantitativo y Baerman. Se usará la proporción y carga parasitaria. En día 1 y 14 
Carga viral según lo determinado por el umbral del ciclo de PCR (Ct). Se usará la media de la carga viral determinado por el umbral del ciclo de PCR. En la visita de inscripción y los días 4, 7, 14 y 21.  
Pacientes con fiebre y tos. Se usará la proporción de pacientes con fiebre y tos Los días 4, 7, 14 y 21 después del tratamiento.  
Pacientes con seroconversión Se usará la proporción de pacientes con seroconversión. En el día 21  
Eventos adversos relacionados al producto en investigación Se usará la proporción de eventos adversos relacionados a producto en investigación. Durante el estudio 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA RCI 531 Investigación en Medicina Respiratoria
PATRICIA JANNET GARCÍA FUNEGRA

 
RCEI- COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19305 - COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19  09/07/2020  09/07/2021 12  - Cierre de Centro con Resolución Directoral 281-2020-OGITT-INS del 10/08/2020  
Co-Investigadores
- German Javier Malaga Rodrìguez
- Patricia Hilda León Paredes
- César Ugarte Gil
- César Cárcamo Cavagnaro
- Hansel Kevin Mundaca Hurtado
- Carlos Chaccour Díaz
 
HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA  RCI-1188   SERVICIO DE MEDICINA INTERNA
 
PATRICIA JANNET GARCÍA FUNEGRA


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 09/07/2020 09/07/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 339-2020-OGITT-INS y fecha de 27/08/2020
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
 
URL NA
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Patricia Jannet García Funegra patricia.garcia@upch.pe  991886872   Si    Si 
Germán Málaga Rodríguez gmalaga01@gmail.com  992768300   Si    Si 
Hansel Kevin Mundaca Hurtado hansel.mundaca@upch.pe  950480633   Si  Si  Si 
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  238-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 17/07/2020  (Valido desde:17/07/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Cierre de Centro de Investigación para un Ensayo Clínico
00015290-20
Resolución Directoral 281-2020-OGITT-INS
10/08/2020


Ampliación del número de Centros de Investigación
00015362-20
Resolución Directoral 339-2020-OGITT-INS
27/08/2020