FICHA DE DATOS
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
NRO EC INS : PER-051-20 
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Institución: UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA   Tipo de Organización / Institución : Universidad 
Domicilio legal: Av. Honorio Delgado 430 
Distrito: San Martin de Porres  Provincia: Lima 
Departamento: Lima 
RUC: 20110768151 
Telefóno: 3190000   Fax:  
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Titulo Científico :
ENSAYO CLÍNICO FASE III ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARALELO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA PROTECTORA DE LA VACUNA INACTIVADA CONTRA EL SARS-COV-2 EN UNA POBLACIÓN SANA DE 18 AÑOS O MÁS, EN PERU.


Titulo para el público:
VACUNA INACTIVADA CONTRA EL SARS-COV-2 (VERO CELL) PROTOCOLO DE ESTUDIO CLÍNICO DE FASE III


Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC
18/08/2020 04/05/2021 
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA UNIVERSIDAD 
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador
 
Fuente de Financiamiento
1.-  CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP COMPANY LIMITED
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA - UNIVERSIDAD
Responsabilidades
 
  Otros
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA  
  Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país
  Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
  Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
  Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
  Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
  Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Fase Clínica del estudio: III  Código de Protocolo: SIDIDI203150 
ID(s) Secundarios:  
WHO UTN: NA
CLINICALTRIALS.GOV: NA
EUDRACT N°:NA
Diseño Estudio
Este ensayo clínico se lleva a cabo en un diseño aleatorio, ciego y controlado con placebo. El tamaño total de la muestra es 6.000, que se asignan aleatoriamente a la vacuna en investigación 1, la vacuna en investigación 2 y el grupo de control de placebo. 
Fecha de Vencimiento de la Poliza de Seguro 31/08/2021  Método de asignación Aleatorizado 
No Aleatorizado 
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple  Doble  Triple 
Abierto
De un solo brazo        Paralelo
Cruzado                    Factorial
Otros:
Próposito
Evaluar la eficacia protectora de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell) después del ciclo completo de inmunización para prevenir enfermedades causadas por el SARS-CoV-2 en sujetos sanos de 18 años o más. 
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
INACTIVATED SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL) BEIJING INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell)       J07
INACTIVATED SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL) WUHAN INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell)       J07
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
PLACEBO/ALUMINUM ADJUVANT OF INACTIVATED SARS-COV-2 VACCINE Hidróxido de aluminio  OTROS    A02
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Vacuna en investigación 1: Experimental
Control
4000   Vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) Fabricante: Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. Especificación: 200 WU / dosis para uso humano, 0,5 ml / dosis solución para inyección parenteral, intramuscular, 0,5 ml / dosis, dos dosis (día 0, día 21-28)
Vacuna en investigación 2: Experimental
Control
4000   Vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) Fabricante: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. Especificación: 4 μg / dosis para uso humano, 0,5 ml / dosis solución para inyección parenteral, intramuscular, 0,5 ml / dosis, dos dosis (día 0, día 21-28)
Placebo Experimental
Control
4000   Nombre del producto: Placebo / Aluminio Adyuvante de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Ingrediente activo: Ninguno; Contenido de virus: Ninguno Adyuvante: hidróxido de aluminio Fabricante: Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. Especificación: 0,5 ml / dosis, 0,5 ml para uso humano, dos dosis (día 0, día 21-28) Solución para inyección parenteral (intramuscular)
Criterios de Inclusión
- Rango de edad: sujetos sanos de 18 años o más - Al solicitar la historia clínica y el examen físico, el investigador consideró que el estado de salud estaba bien. - Las mujeres en edad fértil no están amamantando ni están embarazadas al momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y no planean quedar embarazadas dentro de los primeros 3 meses después de la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas eficaces en las 2 semanas anteriores a la inclusión y se han continuado durante al menos tres meses después de la última dosis. - Durante todo el período de seguimiento del estudio, ser capaz y estar dispuesto a completar todo el plan de estudio prescrito. - Con capacidad para comprender los procedimientos de investigación, con consentimiento informado, firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico. 
Criterios de Exclusión
Criterios de exclusión de la primera dosis - Casos confirmados de infección por SARS-CoV-2, casos sospechosos o infección asintomática - Prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 positiva - Tener antecedentes de SARS, infección por MERS (autoinforme, consulta in situ) - Fiebre (temperatura axilar> 37,0 ℃), tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor faríngeo, mialgia, diarrea, dificultad para respirar y disnea en los 14 días anteriores a la vacunación. - Temperatura corporal axilar> 37,0 ℃ antes de la vacunación - Se han producido reacciones alérgicas graves anteriores a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a componentes conocidos de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2. - Tiene antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental o antecedentes familiares. - Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc. - Enfermedades hepáticas y renales graves, hipertensión arterial incontrolable (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o período de ataque agudo de enfermedades crónicas. - Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes. - Las enfermedades conocidas o sospechadas incluyen enfermedades respiratorias graves, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales y tumores malignos. - Historia de disfunción de la coagulación (por ejemplo, deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación) - Recibir terapia anti-TB. - Pacientes que reciben inmunoterapia o terapia con inhibidores dentro de los 3 meses (vía oral continua o en infusión durante más de 14 días) - La vacuna viva atenuada se inocula dentro de 1 mes antes de esta vacuna, otras vacunas se inoculan dentro de los 14 días antes de esta vacuna. - Recibió hemoderivados en los 3 meses anteriores a esta vacunación. - Recibió otros medicamentos de investigación dentro de los 6 meses anteriores a esta vacuna. - El investigador juzgó otras circunstancias que no son adecuadas para este ensayo clínico. Criterios de exclusión de la segunda dosis - Pacientes con fiebre alta (temperatura axilar ≥ 39,0 ℃) que dura 3 días después de la dosis anterior de vacuna y reacción alérgica grave; - reacciones adversas graves con relación causal con la dosis anterior de vacuna; - Llegar al punto final de un estudio; - en el caso de los sujetos recién identificados o cursados ​​conjuntamente que no cumplen los criterios de inclusión para la primera dosis o los criterios de exclusión para la primera dosis después de la vacunación de la dosis anterior de vacuna, el investigador determinará si deben continuar participando en el juicio; - Otras razones de exclusión que crea el investigador. Si ocurre algo de lo siguiente durante el ensayo, los sujetos relevantes no están obligados a detener el ensayo. - Se utilizaron inmunoglobulinas no específicas durante el estudio. - Administración continua de hormonas esteroides por vía oral o intravenosa durante 14 días. 
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial 15/09/2020  meses
Fecha Estimada de inicio de enrolamiento en el Perú: 15/09/2020  Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú: 09/09/2020 
Estado de enrolamiento en Perú: Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado 
Duración total del Ensayo Clínico 16  meses Especialidad Médica: MEDICINA INTERNA 
Condición Estudiada (Codigo CIE-10): -B342 INFECCION DEBIDA A CORONAVIRUS, SIN OTRA ESPECIFICACION  
Número de sujetos a incluir en todos los paises: 6000 
Número de sujetos a incluir en el Perú (Inicial) : Número de sujetos incluidos en el Perú (Posterior):
12000  12000
Páises en los que se realiza el reclutamiento :
- Peru
Número de participantes por género (Inicial) Mujeres: 0 
Varones : 0 
Número de participantes por género (Posterior) Mujeres: 0 
Varones : 0
Rango de edad de los sujetos a incluir: - Adultos (18-64 años) Si  No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si  No
- Menores de 18 años Si  No
  En caso afirmativo, especifique:
  - Intraútero Si  No
  - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas) Si  No
  - Recién nacidos (0-27 días) Si  No
  - Lactantes y pre-escolares ( 28 días - 23 semanas) Si  No
  - Niños (2 - 11 años) Si  No
  - Adolescentes (12 - 17 años) Si  No
Tiempo de tratamiento de los sujetos 28  dia(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos : 12  mes(es)
Resultados Primarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Efecto protector de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (célula de Vero) Incidencia de casos de COVID-19 después de dos dosis de vacunación a través de seguimiento activo de los sujetos. Desde 14 días después de la segunda dosis hasta 12 meses después de la segunda dosis 
Resultados Secundarios
Nombre del resultado Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
Seguridad de la inmunización de 2 dosis de la vacuna SARSCoV- 2 inactivada La incidencia de eventos adversos Desde el comienzo de la primera dosis hasta 12 meses después de la segunda inmunización 
Efecto protector de la inmunización después de 2 dosis de la vacuna inactivada SARS-CoV-2 contra el COVID- 19 grave y las muertes asociadas con COVID-19. La incidencia de reportes de casos graves de neumonía por SARS-CoV-2 y muertes. Desde 14 días después de la segunda dosis hasta 12 meses después de la segunda dosis 
Inmunogenicidad de la inmunización de 2 dosis de la vacuna inactivada SARS-CoV-2 La tasa de aumento de cuatro veces del anticuerpo neutralizante anti-SARSCoV- 2 , GMT y GMI de anti- SARS-CoV-2. 14 días después del ciclo completo de inmunización 
3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico Investigador Principal Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro Observaciones
Institución de Investigación RCI Centro de Investigación Nombres y Apellidos RCEI Nombre de Comite de Etica Fecha aprobación Fecha de Vencimiento Plazo
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA RCI 33 CENTRO DE ESTUDIOS CLÍNICOS - UPCH
El registro esta inactivo para nuevos EC
GERMAN JAVIER MALAGA RODRÌGUEZ

Cambio de Investigador por :
- CORALITH MARLINDA GARCIA APAC (Resolución Directoral 145-2021-OGITT-INS del 03/03/2021)
- SERGIO ELI RECUENCO CABRERA (Resolución Directoral 175-2021-OGITT-INS del 09/04/2021)
 
RCEI-305 COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI  31/08/2020  31/08/2021 12   
Sub-Investigadores
- Javier Arturo Bustos Palomino
- Hector Hugo Garcia Lescano
 
SERVICIOS MÉDICOS UNMSM  RCI-34   UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS DE LA UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
El registro esta inactivo para nuevos EC  
EDUARDO ROMULO TICONA CHAVEZ


RCEI-305  COMITÉ NACIONAL TRANSITORIO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y SUPERVISIÓN DE ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LA ENFERMEDAD COVID-19 - CNTEI 25/09/2020 18/08/2021 - Ampliacion de Centro con Resolución Directoral 407-2020-OGITT-INS y fecha de 26/09/2020
FECHA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :
4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos , estén disponibles para otros investigadores?
Si   No No decidido
Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
 
Información adicional que será compartida Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá obtener
 
URL www.cayetano.edu.pe
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver
Información al público en general Consultas administrativas Consultas científicas
Germán Javier Málaga Rodriguez german.malaga@upch.pe  992768300   Si    Si 
Juan Manuel Miyahira Arakaki juan.miyahira@upch.pe  3190000     Si   
Mónica Cecilia Vera Cabanillas monica.vera.c@upch.pe  990352994   Si     
ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO    ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   Resolución Directoral  306-2020-OGITT-INS FECHA DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN   (dd/mm/aaaa): 18/08/2020  (Valido desde:18/08/2020)
TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TRÁMITE TIPO Y NÚMERO DE RESOLUCIÓN/ OFICIO FECHA DE RESOLUCIÓN/OFICIO FECHA DE VALIDEZ ENMIENDAS CENTROS DE INVESTIGACIÓN ANULACIÓN
A PARTIR DE HASTA
Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00017090-20
Resolución Directoral 332-2020-OGITT-INS
26/08/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00017642-20
Oficio 946-2020-OGITT-INS
08/09/2020
o Protocolo de investigación N° SIDIDI 203150, versión 1.4, con fecha 24 de agosto del 2020. Universidad Peruana Cayetano Heredia RCI 33 Centro de Estudios Clínicos - UPCH IP: Germán Javier Málaga Rodríguez

Ampliación del número de Centros de Investigación
00012345-2020
Resolución Directoral 407-2020-OGITT-INS
26/09/2020


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
0020861-20
Oficio 1192-2020-OGITT-INS
09/10/2020
o Protocolo de investigación N° SIDIDI 203150, versión 1.5 de fecha 11 de septiembre del 2020. Universidad Peruana Cayetano Heredia RCI 33 Centro de Estudios Clínicos - UPCH IP: Germán Javier Málaga Rodríguez Servicios Médicos UNMSM RCI 34 Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos IP: Eduardo Rómulo Ticona Chávez

Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00021430-20
Oficio 1218-2020-OGITT-INS
16/10/2020
Protocolo N°SIDIDI 203150, Versión 1.6, con fecha 4 de Octubre del 2020 - Consentimiento informado principal, versión 1.3, con fecha 04 de octubre del 2020 - Consentimiento informado para personas con discapacidad intelectual, versión 1.1 de fecha 04 de octubre del 2020. RCI 33-Centro de Estudios Clínicos UPCH Institución de investigación Universidad Peruana Cayetano Heredia IP: German Javier Málaga Rodríguez

Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00023299-20
Oficio 1343-2020-OGITT-INS
03/11/2020
Protocolo N°SIDIDI 203150, Versión 1.6, con fecha 4 de Octubre del 2020 - Consentimiento informado versión 1.1, de fecha 28 de octubre del 2020 - Consentimiento informado para personas con discapacidad intelectual, versión 1.1, de fecha 28 de octubre del 2020 RCI 34-Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos Institución de investigación Servicios Médicos UNMSM IP: Eduardo Rómulo Ticona Chávez

Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00023786-2020
Oficio 1373-2020-OGITT-INS
07/11/2020
Consentimiento Informado versión 1.2 de fecha 04 de Noviembre del 2020. Consentimiento informado para personas con discapacidad intelectual, versión 1.2 de fecha 04 de noviembre del 2020

Informe de Avance del Ensayo Clínico
00025564-20
 
27/11/2020 11:04:40 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
00025568-20
 
27/11/2020 11:05:06 a.m.


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00027198-20
Oficio 1598-2020-OGITT/INS
16/12/2020
RCI 33 - Consentimiento informado principal, versión 1.4 de fecha 15 de diciembre del 2020. - Consentimiento informado para personas con discapacidad intelectual, versión 1.2 de fecha 15 de diciembre del 2020. RCI 33- Centro de Estudios Clínicos – UPCH de la institución de Investigación Universidad Peruana Cayetano Heredia IP: German Javier Málaga Rodríguez RCI 34 - Consentimiento informado principal, versión 1.3 de fecha 15 de diciembre del 2020. - Consentimiento informado para personas con discapacidad intelectual, versión 1.3 de fecha 15 de diciembre del 2020 RCI 34-Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos Institución de investigación Servicios Médicos UNMSM IP: Eduardo Rómulo Ticona Chávez

Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
0002024-21
Oficio 140-2021-OGITT/INS
26/01/2021
siguiente documento y centros de investigación: ­ Protocolo N°SIDIDI 203150, Versión 2.0, de fecha 9 de enero del 2021 Centro de Estudios Clínicos – UPCH (RCI 33) de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. IP: German Javier Málaga Rodríguez Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (RCI 34) de la Institución de investigación Servicios Médicos UNMSM IP: Eduardo Rómulo Ticona Chávez

Cambio de Investigador Principal
00005265-21
Resolución Directoral 145-2021-OGITT-INS
03/03/2021


Informe de Avance del Ensayo Clínico
0006315-21
 
16/03/2021 11:36:23 a.m.


Informe de Avance del Ensayo Clínico
0006318-21
 
16/03/2021 11:42:50 a.m.


Cambio de Investigador Principal
0008399-21
Resolución Directoral 175-2021-OGITT-INS
09/04/2021


Autorización de Informe de Enmienda al Ensayo Clínico
00009942-21
Oficio 1013-2021-OGITT-INS
03/05/2021
03/05/2021
- Protocolo SIDISI 203150 Versión 4.0 de fecha 30 de abril del 2021. - Consentimiento informado versión 2.0 del 21 de abril del 2021. - Consentimiento informado para la pareja embarazada versión 2.0 del 9 de abril del 2021. Centro de Estudios Clínicos – UPCH (RCI 33) de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. IP: Sergio Recuenco Cabrera Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (RCI 34) de la Institución de investigación Servicios Médicos UNMSM IP: Eduardo Rómulo Ticona Chávez

Modificación / Ampliación de Listado de Productos y Suministros a utilizar en el ensayo clínico
00009923-21
Resolución Directoral 203-2021-OGITT-INS
04/05/2021