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Ensayos de Control de Calidad

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De acuerdo al Artículo 45º de a Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción o reinscripción, se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la red.

CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD

Asímismo según el Art. 159° del D.S. 016-2011-S.A. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el análisis de la calidad de estos productos se realiza en el CNCC y los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.

Los procedimientos específicosa seguir para la realización de dichos análisis, se sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticasfarmacopeícas o técnicas analíticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y guías generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento técnico sanitario denominado Informe de Ensayo.

En el marco de esa reglamentación el CNCC realiza los análisis del control de calidad, empleando equipos de última generación y personal altamente calificado, usando materiales de referencia como los estándares primarios de la farmacopea de los Estados Unidos, cepas de referencia ATCC, así como patrones trazables a patrones nacionales e internacionales. Los análisis son realizados de acuerdo con diversas obras oficiales, técnicas indicadas por el fabricante y según normas nacionales e internacionales, aplicando el sistema de calidad basado en la ISO/IEC 17025 y la BPL de la OMS, en todos sus procesos.

De acuerdo con el producto se realizan diversos análisis:


ANALISIS FISICOQUIMICOS

Identificación, Contenido, Disolución, Uniformidad de dosificación por espectrofotometría UV – visible, espectrofotometría infrarroja, espectrofotometría por fluorescencia, potenciometría, volumetría, cromatografía líquida, cromatografía de gases, absorción atómica. pH, partículas en inyectables y otros.


ANALISIS MICROBIOLOGICOS

Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.


ANALISIS BIOLOGICOS

Toxicidad, Endotoxinas bacterianas (LAL), Pirógenos, Inocuidad, toxicidad sistémica, irritabilidad ocular, sensibilidad cutánea.

Ensayo de sensibilidad y especificidad para reactivos de diagnóstico. (Requisitos, Costo)


OTROS

Fuerza Tensil, Resistencia a la corrosión, funcionabilidad.

Ver detalles en la R.D. N° 534-2011-DG-OGA/OPE/INS (2011-09-06) Listado de precios de los servicios que brinda el CNCC (Ver enlace...)



Directorio Telefónico

25 julio del 2014

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