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Acreditación Internacional

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El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) es el laboratorio oficial del Perú en control de calidad de productos farmacéuticos y basa su Sistema de Gestión de Calidad en la norma ISO/IEC 17025: Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración y en el Informe 44- Anexo 1 de la Serie de Reportes Técnicos 957 de la OMS: Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de calidad de productos farmacéuticos.

ISO/IEC 17025

 

Desde el año 2009 a a actualidad ha mantenido su acreditación internacional conforme a la norma ISO/IEC 17025, con el Organismo de Acreditación Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services (ACLASS), un ente acreditador quien ha firmado acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) con el International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), el Asia-Pacific Accreditation Cooperation (APLAC) y el Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC). Adicionalmente ACLASS ha firmado MRAs con varios entes acreditadores de los EEUU (A2LA, NVLAP, IAS) y con 46 economias del mundo.

Con Certificado número AT -1385 ACLASS certifica que el CNCC/INS cumple con los requisitos del estándar internacional ISO/IEC 17025:2005 habiendo demostrado competencia técnica en los siguientes métodos de ensayo:

1) Contenido por HPLC; <USP 621>

2) Contenido por Espectrofotometría UV-VIS; <USP 851>

3) Endotoxinas Bacterianas por el método de gel-clott ó Limulus Amebocite Lysate (LAL); <USP 85> y <USP 161>

4) Medición de pH; <USP 191>

5) Medición de Peso; British Pharmacopeia,Ap.

6) Determinación del volumen,

7) Gravedad específica; Método 1 <USP 841 >

8) Uniformidad de contenido; <USP 905 >

9) Disolución;  <USP 711>

10) Esterilidad; <USP 71> y < USP 161>

11) Examinación microbiológica de productos no estériles: pruebas enumeración microbiológica <USP 61> y pruebas de microorganismos específicos <USP 62>

12) Valoración microbiológica de antibióticos; <USP 81>

BPL-OMS

Desde el año 2010 el CNCC  ha sido reconocido como laboratorio de referencia del programa de Precalificación de medicamentos de la ONU gerenciado por la Organización Mundial de la Salud para ensayos en productos terminado e ingredientes farmacéuticos activos.



Directorio Institucional

17 mayo del 2012

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