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Reporte de Eventos Adversos Serios

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Los Eventos Adversos Serios deben ser notificados a la Oficina General de investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.

Costos
El trámite es gratuito.

Requisitos

1. Todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas deben ser enviadas en un plazo máximo de siete (07) días, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, según formato establecido en el Anexo 11. (Ingresar los datos según el formato electrónico de la página Web del INS y adjuntar el formato impreso).
2. Completará la información anterior dentro de los ocho (08)  días siguientes, de lo contrario deberá remitir informes de actualización. Cuando se haya completado el seguimiento enviará su informe final, y luego de la apertura del ciego si corresponde, según formato establecido en el Anexo 11 .
3. Remitirá los informes CIOMS de los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridos en el país, a la brevedad posible, bajo responsabilidad.
4. Remitirá en versión electrónica, trimestralmente o semestralmente, bajo responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clínico autorizado, en otros ensayos clínicos con el mismo producto de investigación o en un contexto de uso diferente. 

Formatos
1.Anexo 11. Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos. (archivo en word)


NOTA: Los Eventos Adversos No Serios relacionados al producto en investigación serán notificados a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud adjunto al informe de avance correspondiente en versión electrónica.

 

Errores frecuentes

- ¿Cuáles son los errores más frecuentes en el llenado de la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos?

1. Datos incompletos o equivocados del ensayo que hacen difícil su identificación: Verificar que se indique el código del Protocolo, la Resolución de Autorización, y la fecha.
2. Datos incompletos de la información sobre el EAS: Reportar el código del paciente evitando variaciones, no agregarle más números o letras, colocar la fecha del inicio del EAS. Dar una buena descripción del EAS, por ejemplo, dolor abdominal, en lugar de poner la verdadera causa: pancreatitis hemorrágica; paro cardio-respiratorio en lugar de progresión de enfermedad, para uniformizar los términos debe usarse el Diccionario de Terminología de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA. Hacer un resumen lo más completo posible sobre el evento adverso serio y completar la información con reportes de seguimiento y final, si aplica. Reportar el desenlace del evento y la fecha de recuperación o fin del evento.
3. Falta de información sobre el producto de investigación: Consignar el (los) producto (s) de investigación que se le administró e indicar el producto sospechoso, (que puede ser el medicamento concomitante); así como también indicar las medidas tomadas con el producto en investigación, sobre todo si se interrumpió temporalmente o se suspendió definitivamente e indicar lo que sucede al suspender el producto en investigación, al reducir la dosis y al administrarlo nuevamente (reexposición). También indicar si faltó adherencia al tratamiento o si se trató de un error de medicación.
4. Falta de información sobre las medidas tomadas con el sujeto en investigación: Especificar la terapia de soporte o terapia medicamentosa en una hoja adicional, no colocarla en el lugar de la medicación concomitante.
5. Falta de información sobre la medicación concomitante: Son importantes las fechas de inicio y finalización del tratamiento y sus comentarios en caso que se considere que el evento adverso es causado por una medicación concomitante.
6. Información incompleta en el resumen de la historia clínica: Reportar los antecedentes patológicos es decir las condiciones médicas coexistentes que estén relacionados con el evento adverso.
7. Falta de información sobre exámenes auxiliares de laboratorio: Pueden darse en una hoja aparte, siempre indicando los valores normales o iniciales y dar sus comentarios sobre los resultados de exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas que fundamenten la causalidad.
8. Evitar la duplicidad de informes y las contradicciones entre el reporte inicial y el reporte final: Así como evitar el llenado a mano de la Ficha.


Preguntas Frecuentes 

 ¿Cuáles son las preguntas más frecuentes sobre actualización del Manual del Investigador?

1. Cómo debo presentar la nueva Versión del Manual del Investigador: Debe contener un resumen de los cambios realizados indicando la sección y las páginas donde se encuentran e indicar en forma detallada si según la evaluación, se afecta la seguridad de los pacientes y si origina cambios en el Protocolo y/o en el Consentimiento Informado.
2. Puedo presentar la actualización del Manual del Investigador sólo en el idioma original: No, las actualizaciones deben presentarse en idioma original y también su traducción al español.


*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

 



Directorio Telefónico

30 julio del 2014

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