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UNESCO: Programa de Educación Permanente en Bioética

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Información para los investigadores

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El Instituto Nacional de Salud ha desarrollado el Sistema Nacional de Registro de Ensayos Clínicos el cual permite obtener información  actualizada sobre los ensayos clínicos realizados en el Perú, solicitar autorización y otros procedimientos por via electrónica y hacer el seguimiento de las solicitudes.

Trámites y Solicitudes

Usted podrá ingresar sus solicitudes de autorización y otros trámites relacionados con los ensayos clínicos realizados en el país. Asimismo podrá obtener información detallada de los trámites presentados, tarifas vigentes, formatos y guías.

Antes de realizar cualquier tipo de trámite, revise  minuciosamente si la información registrada en los formatos es actual y precisa, y si el procedimiento a iniciar cumple con todos los requisitos correspondientes solicitados en el  reglamento de ensayos clínicos. Esto evitará demoras, evitará dejar sin efecto trámites y permitirá ofrecer un ágil y eficiente servicio.

Nota: Todos los documentos deben ser foliados de atras hacia adelante y presentados al Instituto Nacional de Salud en un archivador palanca, ordenados de acuerdo a lo establecido en los requisitos indicando los nombres de cada uno de ellos mediante separadores.


1

Autorización de un Ensayo Clínico

NOTA: Todos los documentos deben ser foliados y presentados al Instituto Nacional de Salud en un archivador de palanca, ordenados y foleados de acuerdo a lo establecido en los requisitos indicando los nombres de cada uno de ellos mediante separadores.

Todo ensayo clínico que va a ser ejecutado dentro del territorio nacional debe ser remitido para su evaluación a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, del Instituto Nacional de Salud.


EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD viabiliza esta solicitud autorizando su ejecución mediante Resolución Directoral. Normativa: Reglamento de Ensayos Clínicos (Artículos 66º al 97º). Si cumple técnica y administrativamente con la regulación vigente (DS017-2006 SA), se autoriza su ejecución a través de una Resolución Directoral. 

Costos:
El costo por concepto de trámite es el siguiente:

 S/. 1775.00  

Requisitos

1. Solicitud de autorización del ensayo clínico acompañada del registro de inscripción como centro de investigación autorizado para realizar ensayos clínicos. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado y adjuntar el formato impreso)
2. Aprobación por la autoridad máxima de la(s) Institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico que no exime las responsabilidades establecidas por Ley.
3. Protocolo de investigación, en versión en español y en idioma original si es diferente al español, según anexo 5.
4. Aprobación del Protocolo de Invsetigación y del formato de Consentimeinto Informado emitido por un Comité Institucional de Ética en Investigación registrado en el Instituto Nacional de Salud.
5. Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en idioma original (si es diferente al español) según anexo 6.
6. Declaración jurada, firmada por la organización/institución ejecutora y el investigador principal, estableciendo que no existe conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico, según anexo 7.

7. Presupuesto del Ensayo Clínico según anexo 8.
8. Póliza del seguro vigente que permita cubrir los daños al sujeto de investigación asociados con el ensayo clínico, excepto cuando el ensayo clínico se relaciona a un área de importancia en salud pública y el patrocinador es una entidad gubernamental del país (o de otro país), el Instituto Nacional de Salud del Perú (o de otro país), universidades peruanas o extranjeras, fondos de cooperación para Investigación en salud, fundaciones privadas que apoyan la investigación en salud o redes mundiales de grupos cooperativos de investigación.
9. Con o sin póliza,  se deberá presentar una declaración jurada  asegurando el contar con presupuesto para cubrir gastos por posibles daños ocasionados como resultado de la participación en el ensayo clínico, la cual debe ser firmada por el patrocinador y el investigador principal, según anexo 9.
10. Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico, según anexo 10.
11. Currículum Vitae no documentado del Investigador Principal y Co-investigador(es).
12. Comprobante de pago de derecho de trámite por cada centro de investigación.

 

Observaciones.

De acuerdo al  Artículo 6° del Reglamento de Ensayos Clínicos establece que corresponde a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) emitir opinión técnica vinculante  sobre el perfil de seguridad del producto en investigación que corresponda al ámbito de su competencia.

En ese contexto,  se le solicita tenga a bien adjuntar a la documentación presentada en el procedimiento de autorización de un ensayo clínico, una (01) copia adicional del Manual de Investigador y del Protocolo de Investigación, así como de toda documentación que se requiera remitir a la DIGEMID para su evaluación.

En caso de productos en investigación que cuenten con registro sanitario en el país y cuando el producto en investigación se utilice en las condiciones de uso autorizadas por la DIGEMID, el Manual del Investigador podrá reemplazarse por el inserto autorizado.
 

Preguntas frecuentes

¿Existe diferencias entre los requisitos para los trámites de proyectos de investigación antes y después de la entrada en vigencia del nuevo reglamento?
SI, cada ensayo clínico debe cumplir con los requisitos estipulados en la normatividad que estuvo vigente al momento de su presentación al Instituto Nacional de Salud.  Así, en el caso de los proyectos presentados después del 07 de Junio del 2007  estos deben cumplir con los requisitos estipulados en el reglamento de ensayos clínicos en el Perú según DS Nº 006-2007-SA, en el caso de los proyectos presentados después del 29 de Julio del 2006 estos deben cumplir con los requisitos estipulados en el reglamento de ensayos clínicos en el Perú según DS Nº 017-2006-SA, y para los proyectos presentados con anterioridad al 29 de julio del 2006 deben cumplir con los requisitos estipulados en la normatividad vigente en el momento de su presentación.  
 
*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

2

Renovación de la Autorización de un Ensayo Clínico

En todo ensayo clínico autorizado, cuya duración sea mayor a doce meses, el patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitara al Instituto Nacional de Salud la renovación de dicha autorización 30 días previos a su expiración.
Autorización a través de una Resolución Directoral.

Costos:
El costo por concepto de trámite es el siguiente: 
 S/. 839.50

Requisitos:

1. Solicitud de Renovación de Autorización dirigida al Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Aprobación del protocolo de investigación y consentimiento informado vigente, por el Comité Institucional de Ética en Investigación correspondiente, con registro en el Instituto Nacional de Salud.
3. Listado adicional de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico (versión escrita y electrónica) anexo 10, si es requerido.
4. Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud.
Formatos
1. Anexo 10. Listado de suministros necesarios para el desarrollo
del ensayo clínico. (archivo word)

  Preguntas frecuentes

- ¿Cuál es el tiempo máximo de la autorización de un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son autorizados por doce meses, luego de este periodo se requiere su renovación de autorización.

- ¿Con cuanto tiempo de anticipación se debe presentar una solicitud de renovación de autorización?
Se debe presentar al INS con una anticipación de al menos 30 días previos a su expiración. Artículo 70 del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.

- ¿Se puede solicitar la extensión o  renovación utilizando los mismos formatos?
NO, cada solicitud tiene su formato y requisitos, los mismos que difieren.

- ¿Se puede dar el caso en que se requiera hacer una solicitud de renovación y otra de extensión simultáneamente?
NO, siempre es o la una o la otra, todo dependerá del tiempo de duración total del proyecto. Por ejemplo si el estudio fue planeado para 36 meses y no se ha concluido por razones justificadas, se debe pedir la extensión del tiempo del proyecto, no una renovación.


*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

3

Extensión de Tiempo del Ensayo Clínico

En todo ensayo clínico autorizado, en caso se requiera extender el tiempo para el cual estuvo programado inicialmente el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la extensión de tiempo correspondiente.
Autorización a través de una Resolución Directoral.

Costos
El costo por concepto de trámite es el siguiente:

S/. 839.50 

 

Requisitos

1. Solicitud de Extensión de Tiempo dirigida al Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de de Ensayos Clinicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Informe justificando los motivos de la solicitud de extensión de tiempo. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de de Ensayos Clinicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
3. Aprobación de la extensión de tiempo por la(s) institución(es) de investigación donde se ejecuta el ensayo clínico.
4. Aprobación de la extensión de tiempo, por el Comité Institucional de Ética en Investigación que evaluó el ensayo clínico, con registro en el Instituto Nacional de Salud.
5. Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico (versión escrita y electrónica) anexo 10, si es requerido.
6. Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del INS.
Formatos
• Anexo 10 Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico. (archivo word)

  Preguntas frecuentes

- ¿En qué situación es que se debe solicitar la extensión de tiempo?
El patrocinador u OIC debe considerar la necesidad de presentar una solicitud de extensión de autorización de ensayo clínico cuando el tiempo de duración de todo el proyecto se ha cumplido.


*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

4

Ampliación de Centro de Investigación

 

EL SOLICITANTE: En todo ensayo clínico autorizado, en caso quiera incorporar un nuevo centro de investigación, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la Ampliación de Centro de Investigación.

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD viabiliza esta solicitud autorizando su ejecución mediante Resolución Directoral. Normativa: Reglamento de Ensayos Clínicos (Artículos 75º)

Costos
El costo por concepto de trámite es el siguiente:
- Evaluación de Ensayo Clínico por centro adicional, a nivel local (Lima): S/. 401.50 

- Evaluación de Ensayo Clínico por centro adicional, al interior del País (Provincias): S/. 730.00

 
Requisitos

1. Solicitud de Ampliación de Centro de Investigación dirigida al Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Autorización de la(s) institución(es) de investigación adicional(es) donde se realizará el ensayo clínico.
3. Informe justificando los motivos de la ampliación del número de centros de investigación. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
4. Aprobación del protocolo de investigación y consentimiento, por un Comité Institucional de Ética en Investigación con registro en el Instituto Nacional de Salud, para el centro de investigación adicional.
5. Declaración Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador Principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación adicional según lo establecido en el Anexo 14 (Adecuación del Anexo 3 del Reglamento de Ensayos Clínicos).
6. Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico (versión escrita y electrónica), si es requerido. Anexo 10
7. Currículum Vitae no documentado del Investigador(es) Principal(es) y Co-investigador (es).
8. Comprobante de pago de derechos de trámite por cada centro de investigación adicional emitido por la Caja del INS.

 Formatos
1. Anexo 10. Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico. (Archivo Word)

 
*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

5

Ampliación/ modificación del Listado de Suministros

 

En todo ensayo clínico autorizado, en caso quiera ampliar o modificar el listado de suministros, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la Ampliación o Modificación del Listado de Suministros.

Costos
El trámite es gratuito.  

Requisitos

1. Solicitud de Ampliación o Modificación del Listado de Suministros dirigida al Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Informe justificando los motivos de la ampliación o modificación del listado de suministros. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
3. Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico (versión escrita y electrónica), según lo establecido en el anexo 10.

Formatos
1. Anexo 10. Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico. (archivo word)

* Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

 

Consideraciones a la solicitud de Ampliación/Modificación del Listado de Suministro:

a) Cuando se presenta una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro debe definirse el proveedor que proporcionará el/los suministros.

b) Cuando se presenta una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro en la que se incluyen nuevos suministros, el anexo 10 debe indicar estos nuevos productos,  no debiéndose repetir aquellos suministros que fueron solicitados y autorizados con anterioridad.

c) Las cantidades requeridas en el Anexo 10  deben ser  justificadas, considerando el tiempo de duración del ensayo, número de pacientes a enrolar, número de centros de investigación, número de dosis por paciente, stock de reserva, fecha de expiración de los productos, entre otros.

d) Cuando se presenta una nueva solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro, debe justificarse con claridad los parámetros considerados para el cálculo de su stock de seguridad o stock de reserva.

e)  Cuando se produzca un error material en una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro por parte del patrocinador u OIC, se debe presentar una nueva solicitud de Ampliación /Modificación de Listado de Suministros a fin de generar un nuevo expediente.

6

Cambio de Investigador Principal del Ensayo Clínico

 EL SOLICITANTE: En todo ensayo clínico autorizado, en caso se quiera cambio de Investigador Principal (IP), deberá adjuntar a la solicitud requisitos detallados en ésta misma página.

 

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.

Normativa: Reglamento de Ensayos Clínicos (Artículos 48º al 50º)
Autorización a través de una Resolución Directoral.

Costos
El trámite es gratuito
.  

Requisitos

1. Carta que comunica el Cambio del Investigador Principal. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado y adjuntar el formato impreso)
2. Informe justificando los motivos del cambio del Investigador Principal. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado y adjuntar el formato impreso)
3. Carta de renuncia del Investigador Principal anterior.
4. Carta de aceptación del Investigador Principal nuevo.
5. Copia de la carta de toma de conocimientos del Comité Institucional de Ética de Investigación que aprobó el estudio, de haber tomado conocimiento del nuevo Investigador Principal.
6. Currículo Vitae no documentado del nuevo Investigador Principal.

*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

7

Cambio de Patrocinador del Ensayo Clínico

EL SOLICITANTE: En todo ensayo clínico autorizado, en caso se quiera CAMBIO DE PATROCINADOR, deberá presentar al nuevo Patrocinador adjuntando a la solicitud los requisitos detallados en ésta misma página.

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: atiende esta solicitud autorizándola mediante una Resolución Directoral.
Normativa: Reglamento de Ensayos Clínicos (Artículos 38º y 39º)

Costos
El trámite es gratuito.  

Requisitos

1. Carta que comunica el Cambio de Patrocinador. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Informe justificando los motivos del cambio de Patrocinador. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado y adjuntar el formato impreso)
3. Carta de renuncia del Patrocinador anterior.
4. Carta de aceptación del Patrocinador nuevo.
5. Copia de la carta de toma de conocimientos del Comité Institucional de Ética de Investigación que aprobó el estudio, de haber tomado conocimiento del nuevo Patrocinador.

 

* Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

8

Cambio de Organización Investigación por Contrato (OIC)

 

 

EL SOLICITANTE: En todo ensayo clínico autorizado, que requiera Cambio de Organización de Investigación por Contrato (OIC), deberá adjuntar a la solicitud los requisitos detallados en ésta misma página

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.
Normativa: Reglamento de Ensayos Clínicos (Artículos 40º al 43º)

 

Costos
El trámite es gratuito.
  

Requisitos

1. Carta que comunica el Cambio de Organización de Investigación por Contrato (OIC). (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Informe justificando los motivos del cambio de Organización de Investigación por Contrato (OIC). (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado  y adjuntar el formato impreso)
3. Carta de renuncia de la Organización de Investigación por Contrato (OIC) anterior.
4. Carta de aceptación de la Organización de Investigación por Contrato (OIC) nuevo.
5. Copia de la carta de toma de conocimientos del Comité Institucional de Ética de Investigación que aprobó el estudio, de haber tomado conocimiento de la nueva Organización de Investigación por Contrato (OIC).

* Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

9

Cierre de Centro de Investigación del Ensayo Clínico

 

En todo ensayo clínico autorizado, que durante el transcurso de su ejecución, cierre un centro de investigación donde se esté ejecutando el Ensayo Clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud el Cierre de Centro de Investigación.

Autorización a través de una Resolución Directoral.

Costos
El trámite es gratuito.  

Requisitos

1. Solicitud de Cierre de Centro de Investigación. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Informe justificando los motivos por el que se está solicitando el cierre del (los) centro(s) de investigación, incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarán con los sujetos en investigación. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado y adjuntar el formato impreso)


*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

10

Solicitud de Enmienda al Ensayo Clínico

 

En todo ensayo clínico autorizado, en caso se realice una enmienda al protocolo original que incluya el cambio en el Título del Ensayo Clínico el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará la autorización de la enmienda al Instituto Nacional de Salud.

Autorización a través de una Resolución Directoral.

Costos
El costo por concepto de trámite es el siguiente:
S/. 839.50  

Requisitos

1. Solicitud de Enmienda dirigida al Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Informe justificando y detallando la(s) enmienda(s) realizadas al ensayo clínico. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado y adjuntar el formato impreso)

3. En el informe de enmienda se requiere:

Resumen de los cambios versión en español e inglés

Protocolo y/o Consentimiento respectivo (s) con la enmienda integrada versión en español e ingles (resaltando los cambios que se han realizado).

4. Aprobación de la Enmienda al protocolo de investigación y/o el Consentimiento Informado por un Comité Institucional de Ética en investigación con registro en el Instituto Nacional de Salud.
5. Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del INS.

NOTA: Las Enmiendas al protocolo de investigación sólo procederán previa autorización de la OGITT/INS. La OGITT no autorizará Enmiendas que modifiquen los objetivos del protocolo de investigación original, tiempo de tratamiento y el (los) producto(s) en investigación.

*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

 

11

Informe de Enmienda al Ensayo Clínico

En todo ensayo clínico autorizado, en caso se realice una enmienda al protocolo original que no incluya el cambio en el Título del Ensayo Clínico el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato se realizará un informe de enmienda.
Autorización a través de Oficio de la OGITT.

Costos
El trámite es gratuito.

Requisitos

1. Informe de Enmienda detallando la(s) enmienda(s) realizada(s) al ensayo clínico. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional d Ensayos Clínicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso).
2. En el informe de enmienda se requiere:
 Resumen de los cambios versión en español e ingles

Protocolo y/o Consentimiento respectivo(s) con la enmienda integrada versión en español e ingles resaltando los cambios que se han realizado).

3. Aprobación de la Enmienda al protocolo de investigación y/o el Consentimiento Informado por un Comité Institucional de Ética en investigación con registro en el Instituto Nacional de Salud.
 
NOTA: Las Enmiendas al protocolo de investigación sólo procederán previa autorización de la OGITT/INS. La OGITT no autorizará Enmiendas que modifiquen los objetivos del protocolo de investigación original, tiempo de tratamiento y el(los) producto(s) en investigación.

*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

12

Suspensión del Ensayo Clínico

En todo ensayo clínico autorizado, que durante el transcurso de su ejecución, por diversos motivos suspenda la ejecución de un Ensayo Clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la suspensión de Ensayo Clínico.

Autorización a través de una Resolución Directoral.

Costos
El trámite es gratuito.

Requisitos

1. Solicitud de Suspensión de Ensayo Clínico. ( Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de de Ensayos Clinicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso)
2. Informe justificando los motivos por el que se está solicitando la suspensión del ensayo clínico e incluyendo los datos obtenidos hasta el momento de la conclusión anticipada y las medidas adoptadas con los sujetos en investigación. (Ingresar los datos según el formato electrónico en el Registro Nacional de de Ensayos Clinicos, usando el nombre y contraseña de usuario asignado y adjuntar el formato impreso)

NOTA: Excepcionalmente el patrocinador podrá suspender el Ensayo Clínico por razones de seguridad relevantes dando cuenta al Instituto Nacional de Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente artículo.


*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

13

Informe de Avance del Ensayo Clínico

Los informes de avance serán presentados por el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato al Instituto Nacional de Salud (INS) según el formato de Informe de Avance de Ensayo Clínico de todos los Centros de Investigación y la remitirá trimestral o semestralmente conforme a la Resolución de Autorización del Ensayo Clínico.
Toma de conocimiento a través de Oficio de la OGITT.

 

Costos
El trámite es gratuito.

 Requisitos

1. Remitir al INS  según el formato de Informe de Avance de Ensayo Clínico Anexo 12.

Formatos
1. Anexo 12. Informe de Avance de Ensayo Clínico. (archivo en word)

Importante:

1. Es obligatorio agregar en el formato de Informe de Avance de Ensayo Clínico (Anexo12) la siguiente información:

    Nº de sujetos  que fallan en la selección (screen failure): Este número es deducible de la resta entre los pacientes tamizados y los pacientes enrolados.

Nº Sujetos con falla clínica: Aquellos pacientes que ingresaron al estudio considerados no respondedores al tratamiento indicado o que empeoran su condición.

Los Eventos Adversos Serios (EAS): Además de consignar el número de EAS, en el punto 5, debe adjuntarse una tabla resumen de los eventos adversos serios, esperados e inesperados, notificados a la fecha el cual es generado automáticamente por el Sistema REAS-Net. El mismo que indica:

Código de identificación del paciente, evento adverso serio, fecha de ocurrencia,  fecha de notificación al INS, desenlace del EAS*, relación con el producto en investigación e Indicar si es esperado o inesperado.

 *Desenlace del EAS: Completamente recuperado, Recuperado con secuela, Condición mejorada, Condición aún presente y sin cambios, Condición deteriorada, Muerte.

 Los Eventos Adversos no Serios: la tabla de eventos adversos no serios, punto 4, debe presentarse también en forma separada en formato magnético (CD).  
 (en cumplimiento del artículo 110 del reglamento vigente)

2. Adjunto al Informe de Avance, debe adjuntarse lo siguiente:

a. Reporte Trimestral o Semestral de las Desviaciones/violaciones al Protocolo, de cada uno de los centros de investigación, ocurridas en el período señalado. Debiendo indicarse por lo menos la siguiente información: Código de identificación del paciente, fecha de la desviación (dd/mm/aaaa), Descripción de la Desviación, tipo de la desviación (puede usar código numérico*), acciones correctivas tomadas/razones, fecha de la toma de medida correctiva (dd/mm/aaaa), fecha de notificación al comité de ética (dd/mm/aaaa). Puede enviarse en el formato del patrocinador.

b. Reporte Trimestral o Semestral de la Reacciones Adversas Serias e Inesperadas Relacionadas al producto en investigación, ocurridas internacionalmente. Consiste en un listado resumen por escrito, de los reportes SUSAR, ocurridos en el período señalado, indicando por lo menos la siguiente información: Nº del Protocolo involucrado, Nº de notificación, fecha de notificación, tipo de reporte, país de origen, código del participante, edad, sexo, descripción del EAS, fecha de inicio/fin, producto sospechoso (dosis, frecuencia, vía), desenlace, causalidad. El patrocinador debe presentar una evaluación del perfil de seguridad del producto en investigación y el balance riesgo-beneficio para continuar con el estudio. El listado y cada uno de los reportes deben enviarse en medio magnético (CD).

*TIPO DE DESVIACION
1. Procedimientos relacionados con el CI
2. Criterios de inclusión/exclusión
3. Medicación en estudio/dosificación
4. Evaluaciones y/o procedimientos de laboratorio requeridos en el estudio
5. Procedimientos de estudio
6. Reporte de eventos adversos serios/efectos adversos de dispositivo
7. Procedimientos de randomización
8. Programa y/o intervalo de visitas
9. Afecta la valoración de la eficacia
10. Terapia concomitante
11. Otros

 

 Preguntas 

 1. ¿Cómo se debe presentar el Informe de avance?
El patrocinador u OIC debe considerar las siguientes recomendaciones al presentar un informe de avance:
   a. Presentar los informes de avance de  la totalidad de centros de investigación que participan en el  ensayo clínico, incluyendo a aquellos que quizás no hayan enrolado ningún paciente.

   b. Ceñirse estrictamente al formato de informe de avance según el Anexo 12 del Manual de    Procedimientos publicado en la página web del Instituto Nacional de Salud.

¿Cómo se interpreta cada item en el cuadro del informe de avance relacionado a los sujetos de investigación?

Nº Pacientes tamizados, Nº Pacientes enrolados, Nº Pacientes activos, Nº Pacientes retirados, Nº Pacientes que completaron estudio, Nº Pacientes con falla clínica, Nº Pacientes que faltan enrolar.

Pacientes tamizados: Son los pacientes seleccionados, que después de firmar el Consentimiento Informado se someten a una serie de análisis y visitas para determinar si cumplen con los criterios de selección y que no necesariamente serán enrolados o randomizados.

Pacientes enrolados: Pacientes que después de firmar y haberse realizado análisis y visitas, cumplen con los criterios de selección y finalmente ingresan al estudio y son randomizados para formar parte de uno de los brazos de acuerdo al diseño del estudio.

Pacientes activos: aquellos que después de ser randomizados, se encuentran recibiendo tratamiento (producto en investigación, comparador o placebo).

Pacientes retirados: Pacientes que son retirados por decisión del Investigador-Patrocinador o se retiran por voluntad propia.

Pacientes que completaron del estudio: Pacientes que terminan de recibir la droga de estudio y además realizan la visita final de seguimiento del estudio.

Pacientes con falla clínica: Aquellos pacientes que ingresaron al estudio considerados no respondedores al tratamiento indicado o que empeoran su condición.

Pacientes que faltan enrolar: Es el número de pacientes que falta enrolar, según lo que se asignó antes de comenzar el estudio para nuestro país, de acuerdo al número de centros. El patrocinador u OIC divide la cantidad de pacientes por país y después por centro. Por ejemplo si tenemos 10 centros en el Perú donde se esperan 100 pacientes, cada centro tendrá que aportar 10 pacientes, y si al momento del informe de avance de un centro, éste solamente ha enrolado 6, los pacientes que faltan por enrolar serían 4 para el centro en mención.

 ¿Dónde quedan los pacientes que son screen failure (falla en la selección)? 
  Este número es deducible de la resta entre los pacientes tamizados y los pacientes enrolados.


*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

14

Informe Final del Ensayo Clínico

 

Toma de conocimiento a través de Oficio de la OGITT.

Costos
El trámite es gratuito.

A. Informe Final del Centro de Investigación

Finalizado el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el informe final inmediato de cada uno de los centros de investigación a la OGITT, en un plazo máximo de treinta (30) días calendarios.

Requisitos

1. Remitir al INS según el formato de Informe Final. Anexo13

Formatos

1.Anexo 13. Informe Final del Centro de Investigación. (archivo en word)

B.     Informe Final Nacional

Finalizado el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el Informe Final Nacional en un plazo máximo de sesenta  (60) días calendarios.

Requisitos

1. Remitir al INS según el formato de Informe Final. Anexo13

Formatos
1. Anexo 13. Informe Final del Centro de Investigación.(archivo en word)

C. Informe Final Internacional

Finalizado el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el Informe Final Internacional en un plazo máximo de doce (12) meses. El Informe Final Internacional deberá incluir los resultados finales y las conclusiones del estudio antes de su publicación.

 

 Preguntas Frecuentes

 ¿Cómo se debe presentar el Informe final?
El patrocinador u OIC presentará en los tiempos establecidos según el Reglamento de Ensayos Clínicos (Artículo 104º del DS 017-2006SA) el informe final de cada centro de investigación luego de la visita de cierre realizada por el monitor.


*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

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Reporte de Eventos Adversos Serios

 

 

Los Eventos Adversos Serios deben ser notificados a la Oficina General de investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.

Costos
El trámite es gratuito.

Requisitos

1. Todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas deben ser enviadas en un plazo máximo de siete (07) días, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, según formato establecido en el Anexo 11. (Ingresar los datos según el formato electrónico de la página Web del INS y adjuntar el formato impreso).
2. Completará la información anterior dentro de los ocho (08)  días siguientes, de lo contrario deberá remitir informes de actualización. Cuando se haya completado el seguimiento enviará su informe final, y luego de la apertura del ciego si corresponde, según formato establecido en el Anexo 11 .
3. Remitirá los informes CIOMS de los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridos en el país, a la brevedad posible, bajo responsabilidad.
4. Remitirá en versión electrónica, trimestralmente o semestralmente, bajo responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clínico autorizado, en otros ensayos clínicos con el mismo producto de investigación o en un contexto de uso diferente. 

Formatos
1.Anexo 11. Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos. (archivo en word)


NOTA: Los Eventos Adversos No Serios relacionados al producto en investigación serán notificados a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud adjunto al informe de avance correspondiente en versión electrónica.

 

Errores frecuentes

- ¿Cuáles son los errores más frecuentes en el llenado de la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos?

1. Datos incompletos o equivocados del ensayo que hacen difícil su identificación: Verificar que se indique el código del Protocolo, la Resolución de Autorización, y la fecha.
2. Datos incompletos de la información sobre el EAS: Reportar el código del paciente evitando variaciones, no agregarle más números o letras, colocar la fecha del inicio del EAS. Dar una buena descripción del EAS, por ejemplo, dolor abdominal, en lugar de poner la verdadera causa: pancreatitis hemorrágica; paro cardio-respiratorio en lugar de progresión de enfermedad, para uniformizar los términos debe usarse el Diccionario de Terminología de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA. Hacer un resumen lo más completo posible sobre el evento adverso serio y completar la información con reportes de seguimiento y final, si aplica. Reportar el desenlace del evento y la fecha de recuperación o fin del evento.
3. Falta de información sobre el producto de investigación: Consignar el (los) producto (s) de investigación que se le administró e indicar el producto sospechoso, (que puede ser el medicamento concomitante); así como también indicar las medidas tomadas con el producto en investigación, sobre todo si se interrumpió temporalmente o se suspendió definitivamente e indicar lo que sucede al suspender el producto en investigación, al reducir la dosis y al administrarlo nuevamente (reexposición). También indicar si faltó adherencia al tratamiento o si se trató de un error de medicación.
4. Falta de información sobre las medidas tomadas con el sujeto en investigación: Especificar la terapia de soporte o terapia medicamentosa en una hoja adicional, no colocarla en el lugar de la medicación concomitante.
5. Falta de información sobre la medicación concomitante: Son importantes las fechas de inicio y finalización del tratamiento y sus comentarios en caso que se considere que el evento adverso es causado por una medicación concomitante.
6. Información incompleta en el resumen de la historia clínica: Reportar los antecedentes patológicos es decir las condiciones médicas coexistentes que estén relacionados con el evento adverso.
7. Falta de información sobre exámenes auxiliares de laboratorio: Pueden darse en una hoja aparte, siempre indicando los valores normales o iniciales y dar sus comentarios sobre los resultados de exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas que fundamenten la causalidad.
8. Evitar la duplicidad de informes y las contradicciones entre el reporte inicial y el reporte final: Así como evitar el llenado a mano de la Ficha.


Preguntas Frecuentes 

 ¿Cuáles son las preguntas más frecuentes sobre actualización del Manual del Investigador?

1. Cómo debo presentar la nueva Versión del Manual del Investigador: Debe contener un resumen de los cambios realizados indicando la sección y las páginas donde se encuentran e indicar en forma detallada si según la evaluación, se afecta la seguridad de los pacientes y si origina cambios en el Protocolo y/o en el Consentimiento Informado.
2. Puedo presentar la actualización del Manual del Investigador sólo en el idioma original: No, las actualizaciones deben presentarse en idioma original y también su traducción al español.


*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

 



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30 septiembre del 2014

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